凝胶色谱法测定β-内酰胺类抗生素高分子聚合物

2020/10/09   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法

本应用参考国标GB/T 38093-2019，采用TSKgel G2000SWXL色谱柱，对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明：6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好，主峰柱效均大于10000，满足国标要求。

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β-内酰胺类抗生素自身聚合的产物，也称为高分子聚合物（简称高聚物），其可在生产或储存过程中产生，甚至也可在药物的不当使用过程中产生。随着现代制药工程在生产工艺方面的不断改进和提高，目前抗生素的产品中外源性杂质日趋减少，对内源性杂质的控制成为当前抗生素高分子杂质质量控制的重点。

本应用是采用TSKgel G2000SWXL色谱柱，参考国标GB/T 38093-2019，对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明：6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好，主峰柱效均大于10000，满足国标要求。

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东曹（上海）生物科技有限公司
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