方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 理化性质 |
| 参考标准 | 无 |
迄今为止，经临床批准的大多数单克隆抗体类生物治疗药物，主要是IgG1形式，其次是IgG2和IgG4形式。糖基化是导致单克隆抗体翻译后修饰异质性的主要原因，会影响药物的治疗作用机制（MOA）。同时，糖基化也是影响药物溶解度、动力学、稳定性和疗效的关键因素之一。因此，监测聚糖的关键质量属性（CQA）在药物开发阶段显得至关重要。 IgG与其细胞Fc受体（FcR）的结合亲和力取决于其IgG亚类和Fc区的糖基化修饰。并且，N-聚糖的结构也与抗体ADCC活性密切相关，因此需要对单克隆抗体制剂及其生物类似药进行糖基化修饰的监测。 东曹生命科学（Tosoh Bioscience）开发出了一种基于FcγIIIa的亲和色谱法来评价单克隆抗体糖型差异的全新方法。在文章中，首先简要概述了Fc受体的功能。然后，阐述了基于FcR的亲和色谱的原理、新型FcR色谱柱根据抗体N-聚糖分离多种单克隆抗体具有高选择性。最后，我们举例介绍了FcR色谱柱在细胞株筛选、糖工程监测、工艺开发和生产过程监控中的应用。
迄今为止，经临床批准的大多数单克隆抗体类生物治疗药物，主要是IgG1形式，其次是IgG2和IgG4形式。糖基化是导致单克隆抗体翻译后修饰异质性的主要原因，会影响药物的治疗作用机制（MOA）。同时，糖基化也是影响药物溶解度、动力学、稳定性和疗效的关键因素之一。因此，监测聚糖的关键质量属性（CQA）在药物开发阶段显得至关重要。
IgG与其细胞Fc受体（FcR）的结合亲和力取决于其IgG亚类和Fc区的糖基化结构。并且，N-聚糖的结构也与抗体ADCC活性密切相关，因此需要对单克隆抗体制剂及其生物类似药进行糖基化修饰的监测。
东曹生命科学（Tosoh Bioscience）开发出了一种基于FcγIIIa的亲和色谱法来评价单克隆抗体糖型差异的全新方法。在文章中，首先简要概述了Fc受体的功能。然后，阐述了基于FcR的亲和色谱的原理、新型FcR色谱柱根据抗体N-聚糖分离多种单克隆抗体具有高选择性。最后，我们举例介绍了FcR色谱柱在细胞株筛选、糖工程监测、工艺开发和生产过程监控中的应用。
文献贡献者
参考DB 34/T 3474-2019高效液相色谱法测定饲料中黄芩苷
参考DB 34/T 3477-2019高效液相色谱法测定饲料中绿原酸
参考NY/T 3871-2021高效液相色谱法测定大蒜中蒜氨酸
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