方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 国家药典 |
本文利用顶空自动进样器 HS-20，结合岛津GC-2010 Plus 气相色谱仪，建立了药品中甲醇、异丙醇甲苯残留的测定方法。在标准曲线浓度范用内各组分线性关系良好，相关系数 大于0.998，峰面积重现性良好RSD小于2%，样品加标回收率为98.2~114.2%。该方法可用于药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留的快速定性定量测定。
甲醇、异丙醇、甲苯是药物生产中常用到的有机溶剂，如果在原料药或者辅料的生产中，以及在制剂制备过程中未能完全去除，其毒性和致癌性会对人体健康造成损伤。因此为了保障药物的用药安全，控制产品质量，需要对药品中甲醇、异丙醇、甲苯的残留量进行检测和控制。
根据 2010 版国家药典，药品中常见的残留溶剂分为三类，第一类为应该避免使用的溶剂，第二类为限制使用的溶剂，第三类为药品 GMP 或其他质量要求限制使用的溶剂。甲醇、异丙醇、甲苯属于第二类溶剂，为限制使用的溶剂，甲醇限量值为 0.3%，异丙醇限量值为 0.5%，甲苯限量值为 0.089%。
2010版中国药典中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，不需要使用有机溶剂进行提取，且分析速度快。本文建立了一种顶空进样测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留含量的应用方法，该方法作简单，灵敏度高，且适用性强。
文献贡献者
吹扫捕集一气相色谱法测定地表水中的乙醛
玻璃样品的微波消解前处理方法
自动顶空气相色谱仪在药品包装材料中溶剂残留量的检测
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
