方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | 药典 |
对于基因毒性杂质分析试验，超纯水的有机物含量要达到很低的水平，这样才能避免水中的有机物对ppb级LC-MS分析结果的影响。为了保证水质始终达到要求，选择一款带有TOC在线检测功能的超纯水机尤为重要。
基因毒性杂质（Genotoxic impurities， GTIs）是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质，在新药合成，原料纯化，仓储运输等过程中都可能产生。因其毒性较强，很低浓度即可造成人体遗传物质的损伤，导致基因突变甚至可能促使肿瘤发生，在用药安全性方面一直备受关注。
随着分析技术的不断进步和分析方法的不断优化，对于基因毒性杂质检测的灵敏度要求越来越高。以前，分析基因毒性杂质，将 HPLC （配有 UV/Vis 检测器）及 GC（配有 FID 检测器）作为常规分析方法。近年来，LC-MS和GC-MS等分析方法正在被越来越多的使用，检测限一般在ppb级，以获得更高的灵敏度和特异性。
通常，分析仪器的厂商会建议用户在基因毒性杂质检测中，试品、对照品等溶液的配置时，要配套使用超纯水设备。在选择超纯水机时，除了要求水质电阻率达到18.2兆欧外，特别要注意的还有超纯水中总有机物（TOC）这个指标。
为什么要强调TOC这个指标 ？
· 有机物可能会干扰色谱图，导致基线漂移或者出现杂峰。
· 有机物可能会阻塞色谱柱，降低检测的灵敏度。
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