原料药限度检查>有关物质检测 | 雷贝拉唑钠有关物质分离-USP-上海汉尧仪器设备有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	原料药
检测项目	限度检查>有关物质
参考标准	美国药典相关方法

上海汉尧使用YMC-Triart C18反相色谱柱，依照美国药典相关方法对雷贝拉唑钠有关物质检测，实验结果显示各峰均拥有良好的峰型，且分离度满足检测需要。

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方案详情

雷贝拉唑钠

雷贝拉唑钠易溶于水，与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑是目前我国临床上常用的一种新型苯并咪唑类质子泵抑制剂，属抗溃疡病药。适用于治疗消化性溃疡、上消化道出血、胰源性溃疡综合征和反流性食管炎，协同治疗幽门螺杆菌感染。

上海汉尧使用YMC-Triart C18反相色谱柱，依照美国药典相关方法对雷贝拉唑钠有关物质检测，实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且分离度满足检测需要。

色谱条件

洗脱梯度

T(min)	A%	B%	C%
0	100	0	0
2	100	0	0
7	85	0	15
27	30	40	30
32	15	55	30
42	100	0	0

实验谱图和数据

结论

选用YMC-Triart C18（4.6×250mm，5μm), P/N: TA12S05-2546PTH反相色谱柱。

对雷贝拉唑钠有关物质检测，各峰均拥有良好的峰型，各峰之间分离度满足USP检测要求。

上海汉尧仪器设备有限公司

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文献贡献者

上海汉尧仪器设备有限公司

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