方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | / |
上海汉尧依照国家药品标准:YBZ-PFKL-2021059,对厚朴配方颗粒检测中特征图谱和含量项进行方法重现,结果表明相关色谱柱满足检测要求。
厚朴,又称川朴、紫油朴等,是木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮,味苦、辛,性温,归脾、胃、肺、大肠经。厚朴具有健胃消食,行气通腑,温中止痛,燥湿消痰,下气宽中,燥湿除胀等功效,可用于治疗气胀胸闷,便秘,胃虚泄泻,食积气滞,痰饮喘咳等症状。
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上海汉尧使用YMC-Triart C18,2.1×100mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT)及YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH)色谱柱,依照国家药品标准:YBZ-PFKL-2021059,对厚朴配方颗粒检测中特征图谱和含量测定项进行方法重现,结果表明相关色谱柱满足检测要求。
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特征图谱重现
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01色谱条件
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HPLC | Agilent 1290 四元泵 |
色谱柱 | YMC-Triart C18,2.1×100mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT) |
流动相 | 乙腈/0.4%磷酸溶液,洗脱梯度参照药典规定方法 |
检测波长 | 294nm |
柱温 | 30℃ |
流速 | 0.4ml/min |
进样量 | 1μl |
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02实验图谱和数据
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▲样品检测谱图
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▲样品检测数据
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含量测定重现
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01色谱条件
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HPLC | Thermo U3000 |
色谱柱 | YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH) |
流动相 | 甲醇/水=78/22 |
检测波长 | 294nm |
柱温 | 30℃ |
流速 | 1.0ml/min |
进样量 | 10μL |
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02实验图谱和数据
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▲样品检测谱图
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实验数据汇总
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01特征图谱
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02含量测定
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依照国家药品标准,使用YMC-Triart C18,2.1×100mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT)色谱柱对厚朴配方颗粒检测中〔特征图谱〕项进行方法重现,供试品色谱呈现6个特征峰,并与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应,其中峰6、峰5分别与厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品保留时间相对应。峰2、峰3、峰4分别与和厚朴酚参照物峰(S峰)的相对保留时间为0.692、0.740、0.817,和厚朴酚的理论塔板数为528831,系统适用性满足分析检测要求。
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依照国家药品标准,使用YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH)色谱柱对厚朴配方颗粒检测中〔含量测定〕项中厚朴酚、和厚朴酚的含量进行方法重现,对照品厚朴酚的理论塔板数为15910,供试品中和厚朴酚、厚朴酚与相邻峰的最小分离度为10.8,系统适用性满足分析检测要求。
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