方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药配方颗粒 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | YBZ-PFKL-2021004 |
上海汉尧依照国家药品标准:YBZ-PFKL-2021004,对白芷配方颗粒检测中特征图谱和含量项进行方法重现,结果表明相关色谱柱满足检测要求。
白芷,又称香白芷、芳香、苻蓠、泽芬、白茝等,为伞形科植物兴安白芷或川白芷和杭白芷的根。中医认为,白芷味辛、性温,入肺、脾、胃经;有辛香温散,升浮透达,祛风散寒,通窍止痛,消肿排脓,燥湿止带之效;现代药理研究表明,白芷含多种香豆精类如欧前胡骨酯、异欧前胡内酯等,具有解热、镇痛、解痉、抗炎、抗菌、等作用。
上海汉尧使用YMC-Triart C18,2.1×100mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT)及YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH)色谱柱,依照国家药品标准:YBZ-PFKL-2021004,对白芷配方颗粒检测中特征图谱和含量项进行方法重现,结果表明相关色谱柱满足检测要求。
特征图谱重现
1.色谱条件
HPLC:Agilent 1290 四元泵
色谱柱:YMC-Triart C18,100mm×2.1mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT)
流动相:乙腈/0.1%乙酸,洗脱梯度参照药典规定方法
检测波长:300nm
柱温:35℃
流速:0.35ml/min
进样量:1μl
2.实验图谱和数据
·
·
含量测定重现
·
1.色谱条件
HPLC: Thermo U3000
色谱柱:YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH)
流动相:甲醇/水=55/45
检测波长:300nm
柱温:35℃
流速:1.0ml/min
进样量:10μL
·
2.实验图谱和数据
标准品:
样品:
实验数据汇总
特征图谱:
·
含量测定:
总结
依照国家药品标准,使用YMC-Triart C18,2.1×100mm,1.9μm(P/N:TA12SP9-10Q1PT)色谱柱对白芷配方颗粒检测中〔特征图谱〕项进行方法重现,供试品色谱呈现6个特征峰,并与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应,峰4、峰6分别与欧前胡素、异欧前胡素对照品保留时间相对应。峰1、峰2、峰3、峰4分别与欧前胡素参照物峰(S峰)的相对保留时间为0.532、0.551、0.711、1.044,系统适用性满足分析检测要求。
依照国家药品标准,使用YMC Pack Pro C18,4.6×250mm,5μm(P/N:AS12S05-2546PTH)色谱柱对白芷配方颗粒检测中〔含量测定〕项中欧前胡素的含量进行方法重现,对照品欧前胡素的理论塔板数为17314,供试品中欧前胡素与相邻峰的最小分离度为10.2,系统适用性满足分析检测要求。
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