预防类生物药品含量测定>色谱法检测 | SepaBean machine快速制备液相色谱系统在核酸药物领域的应用-常州三泰科技有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	预防类生物药品
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	HPLC纯度95%以上

核酸药物以其疗效显著、开发周期短成为临床用药和新药研发市场的热点，而在药物研发阶段，样品的纯度需要符合要求，而在纯化环节，由于纯化工艺路径的差异，一般有两种方法可供选择。反相色谱法和离子交换层析法，而本文主要介绍了其中一种，反相色谱法。

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配置单

SepaBean machine 2快速制备液相色谱
型号：SepaBean machine 2-专家型

¥20万 - 30万
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SepaBean machine快速制备液相色谱系统

在核酸药物领域的应用

核酸药物是属于生物药品中的一类，是在疾病治疗过程中继化疗、放疗、手术治疗之后的一类全新的生物治疗方法。核酸药物包括小干扰 RNA、小激活RNA、微小RNA、信使RNA药物等。目前核酸产品已被广泛用于基础研究以及如肿瘤、感染性疾病、血液病及神经退行性疾病等疾病的临床诊断和治疗。其中以 mRNA 技术为代表的 mRNA 核酸疫苗在新冠病毒防疫中取得了巨大的成功。随着递送技术和RNA药物形式的多样化发展，核酸药物已经开启繁荣发展的时代，也被称为继化学药、抗体药后的第3代药物。核酸药物以其疗效显著、开发周期短成为临床用药和新药研发市场的热点，而在药物研发阶段，样品的纯度需要符合要求，而在纯化环节，由于纯化工艺路径的差异，一般有两种方法可供选择。反相色谱法和离子交换层析法，而本文主要介绍了其中一种，反相色谱法。

实验部分

实验设备：制备液相色谱系统是在使用反相色谱纯化时会用到的设备，搭配使用C18键合相填料可以满足实验室级别的核酸药物粗品的纯化工作。制备液相色谱系统已广泛应用天然产物、微生物发酵药物、化学合成药物以及多肽类药物等领域，满足纯化工艺开发需求。

实验样品：本案例采用的样品由某客户所提供，该客户目前主要从事核酸药物的研究。样品采用50%乙腈水进行溶解，采用C18键合相分离柱(SW-5201-025-IR)进行分离纯化。由于此类样品紫外吸收较弱，因此采用紫外与ELSD检测器联用模式对样品进行检测，降低样品损失。

制备方案：

表1. Flash制备实验参数

仪器	SepaBean machine 2——专家型
色谱柱	SW-5201-025-IR
检测波长	波长1：254nm 波长2：280nm ELSD
上样量	500mg
流动相	A：水、B：乙腈
流速	15ml/min
洗脱梯度	时间/min	溶剂B/%
	0	30
	12	75
	30	75
	40	95
	55	100
	70	100

结果与讨论:

波长1：254nm 波长2：280nm ELSD

图1. 样品制备纯化色谱图。

本实验样品经过分离纯化得到的色谱图如上图1所示，从上图1中可以看出组分1和组分2基本达到了基线分离，通过HPLC进一步检测其纯度，其纯度结果满足客户要求，可以进行下一步反应。本次实验结果表明三泰科技SepaBean machine快速制备液相色谱系统与ELSD联用搭配三泰科技SepaFlash分离柱可以应用于核酸药物领域的分离纯化，为核酸药物领域的样品分离纯化方案提供选择，为核酸药物领域的新药研发助力。

SepaFlash键合相分离柱订购信息

三泰科技推出的SepaFlash 键合相产品具有多种规格（参见表2）。

表2. SepaFlash键合相分离柱参数

（碳含量17%，封端，比表面积500m2/g，上样量0.1–2%）

产品编码	柱尺寸	上样量	包装规格(根/盒)	流速(ml/min)	柱长度(mm)	柱内径(mm)	最大工作压力(psi/bar)
SW-5201-004-IR	5.9 g	5.9 mg–118 mg	2	10–20	113.8	12.4	400/27.5
SW-5201-012-IR	23 g	23mg–0.46g	1	15–30	134.8	21.4	400/27.5
SW-5201-025-IR	38 g	38 mg–0.76 g	1	15–30	184	21.4	400/27.5
SW-5201-040-IR	55 g	55 mg–1.1 g	1	20–40	184.4	26.7	400/27.5
SW-5201-080-IR	122 g	122 mg–2.5 g	1	30–60	257.4	31.2	350/24.0
SW-5201-120-IR	180 g	180 mg–3.6 g	1	40–80	261.5	38.6	300/20.7
SW-5201-220-IR	340 g	340 mg–6.8 g	1	50–100	223.5	61.4	300/20.7
SW-5201-330-IR	475 g	475 mg–9.5 g	1	50–100	280.2	61.4	250/17.2

※ 兼容市场上所有快速液相制备色谱系统。

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文献贡献者

常州三泰科技有限公司

白金会员丨第7年

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