型号: | Multi-Q HD |
产地: | 英国 |
品牌: | |
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SEPHA Multi-Q HD无菌注射剂完整性检漏仪
英国SEPHA公司成立于1980年,专注于包装密封性检漏相关仪器、设备的开发。
Multi-Q HD是SEPHA公司2021年6月份全球推出的新一代非破坏性、方法可验证的、性能可靠的包装容器完整性检测仪,开发用于检测1微米以上的无菌包装容器泄漏。
CCIT包装密封完整性检测指导对于无菌静脉注射剂至关重要,它直接关系到无菌产品的效期安全,尤其那些对氧或者水分高度敏感的药物,即使是最小的缺陷也会影响药物的疗效,某些内容物可能被直接注射到静脉血或者组织种,任何有泄露缺陷的容器都可能危及到患者的安全!这些泄露缺陷检测通常设有最低的泄露限值(MALL),并且需要较高灵敏度来证明其包装完整性,英国SEPHA公司开发的这款Multi-Q HD 就是为了达到这种更高精度要求开发的,对于1μm孔径,Multi-Q HD可以提供可靠的检测方法!
根据ASTM F2338-09标准测试方法,SEPHA Multi-Q HD 采用FDA认可并建议的无损真空衰减法,该方法完全符合USP1207中概述的新指南,更倾向于提供可靠的、具有确定性和客观的工艺重复性结果。
真空衰减试验是一种经证实的无损、可验证的、高度敏感可靠的CCIT无菌包装检测方法。Multi-Q HD配备了当今最先进的传感技术,使得其足以检测1μm的泄露缺陷。这种超微传感技术提高了信号/压力比,即使压力稍有上升,也能精确传感检测到最小的泄露孔径,该传感器位于检测工位点,可以更快的检测并响应泄露缺陷!
Multi-Q HD技术参数:
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