总有机碳法用于复方丹参囊滴丸清洁验证的可行性研究

2013/06/21   下载量： 33 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 中药制剂
检测项目 限度检查>制药用水中总有机碳
参考标准 中国药典和2010GMP

目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证，并建立总有机碳( TOC) 中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量，结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会( ICH) 关于方法学实验的相应指导原则的( Q2B) 方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比，检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证，并据此推论，总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。

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配置单
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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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