面对当前药品监管的新形势,为更好地推动生物制药产业发展,加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下,由中国食品药品国际交流中心主办,默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。
本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。
会议日程:
2017年8月29日,北京,希尔顿逸林酒店
主持人:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
时间 | 时长 | 主题 | 演讲人 |
09:00 – 09:30 | 30’ | 开幕致辞 | 中国食品药品国际交流中心 总局食品药品审核查验中心 默克化工技术(上海)有限公司 |
09:30 – 10:15 | 45’ | CFDA对生物制品的监管和检查 | 周艳 总局食品药品审核查验中心 |
10:15 – 10:45 | 30’ | 茶歇 | |
10:45 – 11:30 | 45’ | 生物制品生产中的安全问题 | Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克 |
11:30 – 12:00 | 30’ | 生物药发展新趋势及应对策略 | 杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克 |
12:00 – 13:00 | 60’ | 午餐 | |
13:00 – 13:45 | 45’ | 细胞库安全与病毒控制 | 杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖 |
13:45 – 14:30 | 45’ | 生物制药工艺安全性探讨 | 王海彬博士 高级副总裁 浙江海正 |
14:30 – 14:45 | 15’ | 茶歇 | |
14:45 – 15:30 | 45’ | 生物制药病毒清除验证实践 | 付瑞先生 中国食品药品检定研究院 |
15:30 – 16:30 | 60’ | 集中讨论-生物制品安全性 | 主持人:顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 |
2017年8月30日,北京,希尔顿逸林酒店
主持人:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
时间 | 时长 | 主题 | 演讲人 |
09:00 – 09:30 | 30’ | CFDA对境外的监管与检查 | 王元 总局食品药品审核查验中心 |
09:30 - 10:15 | 45’ | 生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析 | Michael Payne先生 科学顾问 默克 |
10:15 - 10:30 | 15’ | 茶歇 | |
10:30 - 11:15 | 45‘ | 生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨 | 段成才先生 质量保证部总监 药明生物 |
11:15 - 12:00 | 45‘ | 从源头控制细胞株的安全性 | 韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克 |
12:00 - 13:00 | 60‘ | 午餐 | |
13:00 – 13:45 | 45’ | 美国FDA 对生物制品的监管经验分享 | 王刚博士 CFDA药审中心专家 前美国FDA驻华办公室 |
13:45 - 14:30 | 45’ | 未来生物制药工艺技术开发 | 林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克 |
14:30 – 14:45 | 15’ | 茶歇 | |
14:45 – 15:30 | 45’ | 药品变更、分类和补充申请的法规要求思考 | 高扬先生 法规负责人 礼来 |
15:30 – 16:30 | 60‘ | 集中讨论--生物制品的变更控制 | 主持人:顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 |
时间:
2017年8月29-30日
地点:
北京希尔顿逸林酒店
北京市西城区广安门外大街168号
*地铁7号线达官营站C口出东行100米
北京西站打车约10分钟
北京南站打车约15分钟
会议报名:
发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)
截止至:8月14日
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