默克BioReliance®检测服务应邀参加2020第三届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会

默克工艺解决方案

2020/05/18 17:47

继抗体免疫疗法的高速发展后，以CAR-T产品为代表的体内/体外基因治疗策略已经成为进5年来药物开发的新兴行业。据初步统计，全球已经有超过1000个细胞基因治疗的临床实验。这预示着新型的基因治疗疗法全面到来。然而在新兴产业进入全面产业化布局的过程中，仍然存在着诸多有待解决或提高的方面。其中，生产工艺中原材料，过程产品和终产品的合规化检测技术发展和灵活高效的测试需求是商业化放大中集中关注的热点。如何以高效，准确，合规的检测技术方式确保药物的安全有效，一直是默克BioReliance^®检测服务持续努力的方向。

作为一家有着70多年历史的检测服务机构，默克BioReliance^®检测服务始终以法规更新作为服务导向，具备符合EMA，FDA，ICH等不同法规要求的专业服务体系，向全球客户提供了包括生物安全性检测，细胞株建库鉴定，病毒清除验证，产品批放行测试，生物分析检测，产品表征测试等超过1000种经验证的检测服务。已为全球超过1000家生物制药和基因治疗客户提供过高质量的检测技术服务。

为切合当下“整合产业科技，助力制药创新“的主题，默克BioReliance^®检测服务应邀参加2020第三届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会，和600多位与会嘉宾共话基因治疗产品质量检测考量的主题。会议中，王鑫博士代表默克BioReliance^®检测服务向与会嘉宾介绍了基于基因治疗生产工艺所衍生的产品质量风险点以及合规化的检测技术方案。特别针对在CAR-T细胞治疗类产品中关于慢病毒可复制性（RCL）检测方面进行了重点阐述，作为中国境内少数能提供RCL测试的服务方，默克BioReliance^®检测已经为多家中国客户提供过相关服务。

新型的基因治疗类产品，通常依托核酸，病毒载体，细胞载体等具有生物活性的介质发挥其治疗作用。与传统意义上的药物相比，在安全性和质量放行方面有更为严格的要求。因此，FDA于2020年出正式出版了关于基因治疗类产品的CMC指导，我国2020版药典中也增加了人用基因治疗类产品总论。为积极响应全球不同法规体系的更新，默克BioReliance^®检测服务以科学与法规的专业知识，全面的技术覆盖（理化，分子，细胞，动物等）为客户提供包括病毒库/菌种库/细胞库建库，细胞系鉴定，质粒/病毒过程产品检测，终产品批释放检测以及产品表征检测等合规化服务。并依托全球化的业务集群为产品，特别是生物治疗（抗体，基因治疗）产品的多地检测申报提供灵活便捷渠道。

在此，我们诚挚期待与您携手，以专业的服务态度，共同加速新型基因治疗类产品的商业化进程。

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