Sorry, We’re Closed! Mobius® TF2S密闭切向流系统全新上市

默克工艺解决方案

2022/04/05 11:14

Mobius® TF2S密闭切向流系统全称：配备密闭TFF Smart Flexware® 组件的Mobius® FlexReady TFF 系统，这是一种灵活的自动化，一次性使用的超滤系统，有功能性密闭和完全密闭两种应用模式，最高流速20L/min，适配最大面积为5㎡的平板Pellicon 2 and 3 超滤膜包（功能性密闭），Pellicon Capsule 囊式超滤膜包1.5㎡（完全密闭）。可应用于临床阶段和大规模分离和纯化mAb，疫苗，血液制品，病毒载体，重组蛋白。

生物工艺过程中，预防污染比过程检测和清除更为有效。密闭工艺是一种强大的生产方式，ISPE Sterile Product Manufacturing Facilities 将密闭工艺定义为：一个工艺步骤（或系统）中，产品和产品接触的表面不直接暴露于生产环境中。

密闭工艺通过提供与环境中存在的潜在污染因素的必要隔离，来防止污染，同时减少或消除对环境控制的依赖。应用密闭工艺，终端用户能够减少生产区域洁净区划分和更衣要求，如简化生产区域的平面设计、减少占地面积和实施模块化设施设计，同时保持最高质量标准。

随着药物生产的蓬勃发展，ADC药物，病毒，疫苗及细胞治等产品对于环境控制有着比较高的要求，密闭闭工艺会是这些产品分离和纯化的理想选择。

在《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）的第十一条【密闭系统】中也同样提到，对于细胞治疗产品，宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。

Mobius® TF2S密闭超滤切向流系统，在原有开放式TF2S超滤切向流系统的基础上创新而成的全新系统（以下下简称为TF2S 密闭系统），延续了创新性一次性流路的设计，使用了CPC® AseptiQuik® 无菌连接器，可与 Pellicon® 2/3 板式超滤膜包或 Pellicon® 囊式超滤膜包配套使用来实现系统的功能性密闭和完全密闭。

系统的特点：

灵活性 — 标准硬件平台支持多产品和多规模生产，最大程度地提高投资的灵活性。

100% 一次性流道 — Smart Flexware® 一次性组件易于使用、可以提供稳定可靠的重现性、消除前一批次的残留物。

密闭式操作模式 — 使用专门设计的流路和设备，可以降低污染风险，同时提高灵活性和效率。

全自动化 — 使您能够轻松且始终如一地生产临床和临床前规模的高价值药物。

用户友好 — 该系统与Merck 的其他系统共享通用设备要素，例如软件、设计和维护组件，方便跨生产规模和验证程序的培训与验证。

支持业界行业领先超滤装置 — 包括Pellicon® 超滤膜包和Capsule 囊式超滤膜包。

密闭系统的P&ID设计

带有无菌连接器的一次性镶嵌式流道

• 与传统的一次性系统比较，减少了接头数量，从而降低了完整性破坏的风险

• 回流和透过端集成NovaSeptum® 取样组件，实现生产中密闭无菌取样

• 主要流道在制造过程中都经过100% 完整性检测，保证了可靠稳定的性能

• 减少死角，最大限度地提高产品纯度、产品回收率和渗滤效率

• 与Pellicon® Capsule囊式超滤膜包配套使用时，封闭式操作模式可降低污染风险，同时提高生产效率和灵活性

系统采用CCP®软件控制平台

CCP®软件为默克通用全自动软件管路平台，使您在过程的每个步骤都具有熟悉的界面，并减少了对操作员的培训时间。

该软件专为cGMP设施而设计，符合针对自动化软件的GAMP®5的要求，并符合FDA准则21 CFR Part 11对电子记录和签名的要求。

适配不同形式的超滤膜包

Pellicon® 超滤膜包：设备最大可以兼容5㎡的平板式超滤膜包。这些先进、高性能的膜包非常适合用于高滴度治疗性抗体，以及需要更高操作压力、温度和腐蚀性清洁方案的更苛刻的过滤过程。

Pellicon® Capsules 囊式超滤膜包：设备最大可以兼容1.5㎡的囊式超滤膜包，该囊式超滤膜包采用自密封设计，无需夹具，可实现快速灵活的产品转换。膜包经过伽马预灭菌，提供自带无菌连接器的配置，囊式膜包可在几分钟内连接入密闭工艺中使用。

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