Mobius® TF2S密闭切向流系统全称:配备密闭TFF Smart Flexware® 组件的Mobius® FlexReady TFF 系统,这是一种灵活的自动化,一次性使用的超滤系统,有功能性密闭和完全密闭两种应用模式,最高流速20L/min,适配最大面积为5㎡的平板Pellicon 2 and 3 超滤膜包(功能性密闭),Pellicon Capsule 囊式超滤膜包1.5㎡(完全密闭)。可应用于临床阶段和大规模分离和纯化mAb,疫苗,血液制品,病毒载体,重组蛋白。
生物工艺过程中,预防污染比过程检测和清除更为有效。密闭工艺是一种强大的生产方式,ISPE Sterile Product Manufacturing Facilities 将密闭工艺定义为:一个工艺步骤(或系统)中,产品和产品接触的表面不直接暴露于生产环境中。
密闭工艺通过提供与环境中存在的潜在污染因素的必要隔离,来防止污染,同时减少或消除对环境控制的依赖。应用密闭工艺,终端用户能够减少生产区域洁净区划分和更衣要求,如简化生产区域的平面设计、减少占地面积和实施模块化设施设计,同时保持最高质量标准。
随着药物生产的蓬勃发展,ADC药物,病毒,疫苗及细胞治等产品对于环境控制有着比较高的要求,密闭闭工艺会是这些产品分离和纯化的理想选择。
在《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿)的第十一条【密闭系统】中也同样提到,对于细胞治疗产品,宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作;密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。
Mobius® TF2S密闭超滤切向流系统,在原有开放式TF2S超滤切向流系统的基础上创新而成的全新系统(以下下简称为TF2S 密闭系统),延续了创新性一次性流路的设计,使用了CPC® AseptiQuik® 无菌连接器,可与 Pellicon® 2/3 板式超滤膜包或 Pellicon® 囊式超滤膜包配套使用来实现系统的功能性密闭和完全密闭。
系统的特点:
灵活性 — 标准硬件平台支持多产品和多规模生产,最大程度地提高投资的灵活性。
100% 一次性流道 — Smart Flexware® 一次性组件易于使用、可以提供稳定可靠的重现性、消除前一批次的残留物。
密闭式操作模式 — 使用专门设计的流路和设备,可以降低污染风险,同时提高灵活性和效率。
全自动化 — 使您能够轻松且始终如一地生产临床和临床前规模的高价值药物。
用户友好 — 该系统与Merck 的其他系统共享通用设备要素,例如软件、设计和维护组件,方便跨生产规模和验证程序的培训与验证。
支持业界行业领先超滤装置 — 包括Pellicon® 超滤膜包和Capsule 囊式超滤膜包。
密闭系统的P&ID设计
带有无菌连接器的一次性镶嵌式流道
• 与传统的一次性系统比较,减少了接头数量,从而降低了完整性破坏的风险
• 回流和透过端集成NovaSeptum® 取样组件,实现生产中密闭无菌取样
• 主要流道在制造过程中都经过100% 完整性检测,保证了可靠稳定的性能
• 减少死角,最大限度地提高产品纯度、产品回收率和渗滤效率
• 与Pellicon® Capsule囊式超滤膜包配套使用时,封闭式操作模式可降低污染风险,同时提高生产效率和灵活性
系统采用CCP®软件控制平台
CCP®软件为默克通用全自动软件管路平台,使您在过程的每个步骤都具有熟悉的界面,并减少了对操作员的培训时间。
该软件专为cGMP设施而设计,符合针对自动化软件的GAMP®5的要求,并符合FDA准则21 CFR Part 11对电子记录和签名的要求。
适配不同形式的超滤膜包
Pellicon® 超滤膜包:设备最大可以兼容5㎡的平板式超滤膜包。这些先进、高性能的膜包非常适合用于高滴度治疗性抗体,以及需要更高操作压力、温度和腐蚀性清洁方案的更苛刻的过滤过程。
Pellicon® Capsules 囊式超滤膜包:设备最大可以兼容1.5㎡的囊式超滤膜包,该囊式超滤膜包采用自密封设计,无需夹具,可实现快速灵活的产品转换。膜包经过伽马预灭菌,提供自带无菌连接器的配置,囊式膜包可在几分钟内连接入密闭工艺中使用。
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