根据欧洲药典要求测量低分子量肝素

2023/06/19   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 生物药品药物研发
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在本申请说明中，分子量测量是基于欧洲药典方法进行的，用于使用ChromNAV的低分子质量肝素分子量计算程序分析平均分子量和分子量分布。 关键词：低分子肝素， Parnaparin sodium, Dalteparin sodium，欧洲药典，分子量测定，紫外检测器，折射率检测器，低分子肝素分子量计算程序

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肝素是从猪小肠中获得的粘多糖，在制药领域被广泛用作治疗和预防血栓栓塞、治疗弥散性血管内凝血综合征的抗凝血药物，以及用作使用体外血液循环设备（如血液透析和人工心/肺）的抗凝血剂。

低分子肝素是通过酶处理和化学处理普通肝素生产的。根据分解方法和分子量分布，低分子肝素可分为帕那肝素、达肝素、依诺肝素等。

欧洲药典第八版（EP），分子量测量方法在低分子量肝素的医药产品文章中定义，并且平均分子量和分子量分布也在低分子质量肝素（钠）和低分子质肝素（钙）的医药文章中定义。带UV-Vis探测器和折射率探测器的SEC是定义的测量方法。使用该方法，通过使用低分子量肝素作为参考样品来创建使用低分子质量肝素的分子量校准曲线。在使用SEC的常见分子量测量方法中，根据保留体积和分子量创建校准曲线。这种常见的方法使用具有已知分子量的低聚物和聚合物作为标准。然而，分子量必须通过标准化RI和UV的系数和强度比来计算，以创建校准曲线。这种分析通常过于复杂，无法使用普通的商业SEC软件。

在本申请说明中并证明，分子量测量是基于欧洲药典方法进行的，用于使用ChromNAV的低分子质量肝素分子量计算程序分析平均分子量和分子量分布。

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