原料药限度检查>其他检测 | 谱育科技 SUPEC 7000 ICP-MS 获制药行业权威部门认可-杭州谱育科技发展有限公司

方案摘要

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验证结果表明，使用谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS 能够有效测定伏格列波糖中的镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍七个元素杂质。

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配置单

方案详情

目前，ICP-MS在临床微量元素检测领域已形成应用共识，广泛应用于营养元素、微量元素、痕量元素、有毒有害元素、潜在有毒有害元素等的检测，为医疗诊断和治疗提供了强大的技术支持。

谱育科技 7000系列电感耦合等离子体质谱仪是在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，打造出具有卓越灵敏度、优异稳定性、突出可扩展性和超高性价比的高端质谱产品。

SUPEC 7000 ICP-MS、EXPEC 7200 高灵敏型ICP-MS和 EXPEC 7350 三重四极杆ICP-MS等产品一经问世即受到各行各业客户的青睐，各型号产品的市场保有量持续上升。

充分满足“国产替代”需求

攻克高温气体流场控制、多级梯度真空、高灵敏离子接口、分布式碰撞反应池、耐温湿变化四极杆质量分析器等核心技术难点，拥有核心技术自主产权。

简单易用的Element V 工作站

符合21CFR Part 11法规要求，在审计追踪、用户管理、权限管理和电子签名等方面满足制药客户需求。

超高的产品性价比

在不损失检测灵敏度、准确性和稳定性，享受优质维修保养以及低耗材费用的前提下，为您节省宝贵的资金。

响应及时的专业服务

无论是售前产品/应用支持，还是售后维修/保养服务，我们随时聆听您的召唤。

广泛的优质用户群

7000系列产品已覆盖质监质检、疾控、高校、海关、科研院所、医院、第三方检测实验室、环保、食品、工业、半导体等各行业用户。

为更好地满足制药行业客户需求，浙江省食品药品检验研究院基于谱育科技 SUPEC 7000 ICP-MS开发伏格列波糖中元素杂质分析方法，并出具了分析方法学验证报告。

01验证方法

试验中镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍七个元素的分析方法按照中国药典通则《0412电感耦合等离子体质谱法》规定进行。

分析方法的验证按照方法学要求进行，验证指标包括方法的专属性、检测限和定量限、线性与线性范围、准确度、精密度、稳定性以及样品检测等。

02验证结果

验证结果表明，使用谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS 能够有效测定伏格列波糖中的镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍七个元素杂质。

方法不仅具有良好的专属性、检测限和定量限、线性、准确度、精密度和稳定性，还能够依照相关法规和技术要求对其他药物中相关类似物进行检测与方法开发和验证。

▲ 浙江省食药检院出具的验证报告结论

经浙江省食品药品检测研究院验证，谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS表现出的方法专属性、检测限和定量限、线性与线性范围、准确度、精密度和稳定性等各项性能指标均符合相关法规和技术要求，部分数据优于行业主流进口设备。

截止目前，谱育科技 ICP-MS和 LC-MS/MS 均已通过验证，试验所呈现的数据结果与所对比的主流进口仪器检测数据一致，满足相关要求。验证结果获得验证实施单位充分肯定！

谱育科技实现关键领域技术突破，助力医疗行业高端检测设备“国产替代”。

文献贡献者

杭州谱育科技发展有限公司

白金会员丨第7年

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