快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质

2019/07/31   下载量： 6 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 沃特世、亚硝胺、基因毒性杂质、缬沙坦、吲达帕胺、 ESCi多功能源

亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N＝O基本结构的化合物，具有强致癌性，遗 传毒性研究发现，亚硝胺可通过机体代谢或直接作用，诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准，即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法，并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定，总分析时 间6 min。

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亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N＝O基本结构的化合物，具有强致癌性，遗 传毒性研究发现，亚硝胺可通过机体代谢或直接作用，诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准，即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法，并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定，总分析时 间6 min。 


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谱质分析检测技术（上海）有限公司
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