Knick|生物制药反应过程中pH的监测

2022/06/23   下载量： 2 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 生物药品药物研发
检测项目 理化性质>其他
参考标准 HJ 1147-2020 水质 pH值的测定 电极法

为了实现生物发酵过程中的pH监测，Knick提供了一种自动化测量、清洗及校准pH的解决方案，本方案采用Knick全新的Unical 9000(X)全自动清洗校准系统，摒弃了传统的在线pH监测，需要定期的人工维护的缺陷，很好的满足了在发酵过程中pH的无人值守在线监测，并满足上述监测条件。

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应用背景

   在生物制药的生产控制中，pH是过程控制中的关键参数。由于制药行业的特殊性，测量偏差可有较大会对最终生产结果的影响。因此，制药行业已经不断的优化过程控制工具，以不断提高测量的可靠性、稳定性和数据获取。在术语下总结，就是Process Analytical Technology (PAT).

   制药传感器必须是可灭菌的(SIP)和可就地清洗的(CIP),为了获得有关其日常性能的有价值的信息，理想情况下，传感器应配备存储相关质量参数的芯片。Knick Memosens传感器以易于阅读的传感器雷达图(图表)提供了这些信息。

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         传感器雷达图可配置在许多Knick分析仪上，是一个理想的工具以实时监测和控制传感器的性能。雷达图支持操作人员做出维护决策，并有助于提高传感器的寿命和降低运营成本。附加的“加载图”显示传感器的曝光取决于pH和温度。最后但同样重要的是，Knick公司的传感器提供制药认证,这些认证包括FDA、USP88、ATEX等。


主要挑战

   数百名操作人员执行2点校准，在批处理开始之前需要进行3点校准做调整，批处理结束后，他们进行3点校准/验证。  

  这样导致的结果就是：

  总之:浪费了大量的生产时间，甚至是价值不菲的产品,如何解决工艺监测中pH的测量问题呢：自动化！


pH自动化解决方案

   为了实现生物发酵过程中的pH监测，Knick提供了一种自动化测量、清洗及校准pH的解决方案，本方案采用Knick全新的Unical 9000(X)全自动清洗校准系统，摒弃了传统的在线pH监测，需要定期的人工维护的缺陷，很好的满足了在发酵过程中pH的无人值守在线监测，并满足上述监测条件。

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   Unical 9000(X)是一套通过气动控制的集pH 测量、清洗和校准一体的全自动化装置，这套系统是基于模块和功能所架构的，附件包含电子控制器，过滤器和阀门。另有配液器是用来调节校准液和清洗液供给的。

       德国原厂提供以下最佳适配部件作为此套全自动在线分析系统的核心：

  1. Protos 3400(X)  模块化过程分析

  2. Unical 9000(X)  可伸缩式护套控制器

  3. SensoGate WA130H X    卫生型伸缩护套


小结

       Knick的Unical 9000(X)是真正意义上的免维护在线pH监测系统，通过气动控制的集pH 测量、清洗和校准一体的全自动化，主机Protos可以根据变色程度精确设定清洗程序，在线pH电极SE555可以准确和可重现的测量，甚至在CIP/SIP周期后，同时该WA130SensoGate卫生、气动操作的伸缩式连接件，周全的设计使得传感器闸门的维护特别简单，几乎所有维护工作都可在现场执行，无需求助于车间。松开耦合螺母即可轻松分离驱动器与浸入管，无需全部拆除。浸入管通过卡口联接器分开，可以仅替换受应力影响特别严重的工艺浸湿部分，包括校准腔，有助于节省成本。

   同时，工艺浸湿部件和校准腔具备良好的可清洁性和可消毒性，已通过EHEDG认证。这使SensoGate具有优异的能力来满足食品和制药行业的要求以及FDA管辖的生产工艺的验证。


科伲可（上海）电子测量仪器贸易有限公司

上海市黄浦区复兴中路369号大同商务大厦5楼501室








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