其他null检测 | 测定导引套管、导管鞘和扩张器峰值拉力的方法-山东普创工业科技有限公司

方案摘要

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以每毫米标距20 mm/min 的单位应变速率(见表C.1)进行拉伸,直到试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力,以牛顿(N)为单位。

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配置单

方案详情

YY 0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械：测定导引套管.导管鞘和扩张器峰值拉力的方法：

检测设备：

PMT-05导管主机-右.jpg

PMT-05导管导丝摩擦力测试仪

C.1原理

选定器械的几个试验段或整个长度﹐以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间的连接处都能测试到。向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。

C.2仪器

拉伸试验装置﹐能施加一大于15N的力。

C.3程序

C.3.1从被测器械上选择试验段。试验段上包括座或连接件(如果有),以及各部分之间的连接处。

C.3.2使试验段处在温度为(37士2)℃的适当的水溶液中,维持临床意义上适宜的时间段。处理后按C.3.3~-C.3.8立即进行试验。

C.3.3将试验段安装在拉伸试验装置上。如果有座或连接件,使用合适的固定装置以防止其变形。

C.3.4测量试验段的标距,即试验段在拉伸试验装置夹具间的距离,或适宜时,座或连接件与夹持试验段另一端的夹具间的距离。

C.3.5以每毫米标距20 mm/min 的单位应变速率(见表C.1)进行拉伸,直到试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力,以牛顿(N)为单位。

C.3.6瞭如果供试器械包含具有不同外径的管状部分,试验段的选择宜包含最小直径的管路。

C.3.7如果供试器械带有侧支:

a)对每个侧支重复C.3.2~C.3.5;

b)在包含侧支和预期导入体内的器械相邻部分之间的连接点的试验段上重复C.3.2~C.3.5;c)对每个连接点重复C.3.7 b)。

C.3.8 对于任何试验段不要重复试验。

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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司

银牌会员丨第3年

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