塑料阻隔性能>水蒸气透过量检测 | 预防泡罩包装的药品出现潮解的检测-水蒸气透过率测试-山东普创工业科技有限公司

方案摘要

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将干燥剂放入清洁的杯皿中,其加入量应使干燥剂距试样表面约3 mm为宜。 2、将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中,加上杯环后,用导正环固定好试样的位置,再加上压盖。 3、小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌的杯子的凹槽中。密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。

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配置单

方案详情

质量问题：泡罩包装的固体药品在没有拆封之前出现了潮解现象，甚至有些药品粘贴在泡罩塑料上面。

原因分析：

(1) 包装材料

泡罩或底板硬片材料阻隔性差——药品使用的泡罩材料多为塑料复合膜，底板硬片材料则有塑料复合膜、铝箔或者纸塑复合膜等多种材质，上述材料的阻隔性较差，则导致外界水蒸气进入包装内部，引发药品潮解。可以通过测试泡罩材料或底板硬片的水蒸气透过量验证包装整体阻隔性能。

耐揉搓性差——泡罩包装底板硬片材料多采用铝箔材质的复合膜进行包装，若包装材料耐揉搓性较差，成品包装在运输及销售过程中相互挤压，易出现折痕、针孔等问题，引起包装整体的阻隔性降低，氧气、水蒸气渗入内部的透过量增大等问题。

本篇文章根据GB 1037的的相关规定为您提供杯式法水蒸气透过率测试方案。

测试步骤：

1、将干燥剂放入清洁的杯皿中,其加入量应使干燥剂距试样表面约3 mm为宜。

2、将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中,加上杯环后,用导正环固定好试样的位置,再加上压盖。

3、小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌的杯子的凹槽中。密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。

4、待密封蜡凝固后,取下压盖和杯台,并清除粘在透湿杯边及底部的密封蜡。

5、称量封好的透湿杯。

6、将透湿杯放入已调好温度﹐湿度的恒温恒湿箱中,16 h后从箱中取出,放入处于23士2℃环境下的干燥器中,平衡30 min后进行称量。

注:以后每次称量前均应进行上述平衡步骤。

7、称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内,以后每两次称量的间隔时间为24、48或96 h。

注。若试样透湿量过大,亦可对初始平衡时间和称量闻隔时间做相应调整。但应控制透湿杯增量不少于5 mg。

8、重复7.7步骤,直到前后两次质量增量相差不大于5%时,方可结束试验。

文献贡献者

山东普创工业科技有限公司

银牌会员丨第3年

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