方案摘要
方案下载| 应用领域 | 造纸/印刷/包装 |
| 检测样本 | 包装 |
| 检测项目 | 成像 |
| 参考标准 | USP 标准 <661.2> 及 <671> |
简介 确保用于药品包装的塑料材料的质量及安全非常的重要 . 为此， 美国药典公约对药品容器的要求明确描述在美国药典、国家处 方集（ USP/NF）总章中。这些要求通常与容器的设计特点及材 料构成有关。其中一个被要求检测的参数是塑料材质药品容器 的耐光性。塑料材质药品容器的透射光谱检测内容记录在 USP <671> Containers – Performance Testing 及 USP <661.2>Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.1,2 塑料瓶的材质及瓶壁的弯曲角度都会导致杂散光的产生。因此 需要积分球来补偿散射光，以便精确测量样品在所需检测波 长范围内的总透光率。本文章，我们使用 Thermo Scientific™ Evolution™ 220 搭载 ISA-220 积分球来检测不同药品瓶的光谱透过率。
| 实验 |
选用四个不同大小及材质的药品瓶来进行分析。其中两个瓶子是
白色不透明的材料，一个瓶子是天然半透明的，一个是黄褐色半
透明的（图 1）。从每个瓶子的侧面剪下一个大圆形，小心的清
洗和干燥，以避免划伤表面。
Evolution 220 搭载 ISA220 拓展了仪器的检测性能，主要用于测
| 量漫反射或散射材料的反射率和透过率。待检测的样品材料安装 |
在积分球右侧（见图 2），每块被剪下来的样品，都做了不同位
置 透过率 T% 的测量，以对检测结果做一个综合性的评价。
结果
以空气为参比，对样品进行 290 nm – 450 nm 区间的透过率%扫
描.。选择专门为 ISA-220 设计的高能量的材料光谱带宽，对低透
过率样品，展现了出色的灵敏度,四个塑料瓶的透过率%测试数据
根据 USP 标准 <661.2> 及 <671>, 用于口服或外用药的塑料瓶的
透过率在 290 – 450 nm 之间不应该超过 10%。如果该容器用于
非肠道或者注射用药的，还要根据药物容器的大小来考虑更多光
谱最大透过率的限制要求。
通过表1中显示的最大透过率数据，其中两个瓶子超过了
口服产品容器的透过率 10% 限制要求。瓶3,天然半透明
瓶, 透过率在 33% – 70%.。瓶 1,，黄褐色半透明瓶, 透过
率低于瓶 3，但是其透过率仍在 1% – 37% 之间。
瓶 1 及瓶 3 由于材料本身半透明的原因在 290 nm – 450 nm 间
的透过率高于 10%。这些瓶子不适用于盛装口服药物，瓶 2 及
瓶 4 是白色不透明材料，没有超过 10% 的限制要求，因此符合
USP对透过率的要求。
总结
Evolution 220 紫外可见分光光度计搭载 ISA-220 积分球测量塑料
类样品包装瓶的透射光谱非常的容易。 积分球可以检测产生散光
材料的总透过率。本实验检测了四个不同大小及材质的塑料瓶的
透射光谱。结果显示四个中只有两个满足 USP 的指标要求，同
时本实验也展示了药品包装材料是否合格的重要性。
文献贡献者
赛默飞紫外可见分光光度计 医疗行业解决方案
锅炉用水中微量硅 的含量检测 - 分光 光度法
棕榈油脱色能力指数(DOBI)的测定
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