1.无菌制剂操作室
(1)操作室的使用
无菌操作室在使用中,必须注意下列几点:
1)尘埃和细菌尽量少带进无菌室中
应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
进入无菌室的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服,手宜消毒。更衣室的境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前,宜经过空气吹淋。
进入无菌室的物品,首先要在无菌室外经过清洁处理后,按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种:
a.安瓶和药水瓶等,在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。
b.在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器,从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器,经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。
c. 将物品先放进传递室或窗,经过杀菌灯照射,喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气,使无菌室外保持正压,无菌室内保持相对负压,并连续用杀菌灯照射,使其保持准无菌室状态的洁净度。
2) 无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌
无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让案内始终保持正压,防止污染空气从外部流入。
无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时,为了节约运转费用,夜间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证洁净度和正压即可。
但到第二天重新开始操作时,为了除湿,至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果,很多人持怀疑态度,但在日本还是比教重视这项辅助性灭菌措施的效果。目前设置杀菌灯的实例很多,这里不予列举。
(2)操作室的定期检查
上述无菌室设施的定期检查,通常按下表所示的方法进行
2.非无菌制剂操作室
(1)洁净室的使用
在管理严格程度方面,非无菌制剂洁净室相对于无菌室要求稍低,原料等进入操作室之前,需要在前室或适当地方将外部包装清扫干净(空气吹淋、喷吹、水洗或用布擦拭等)。进入操作室后,如果在地板上洒了粉末或溶液时也要立即清扫,不能使药剂粘附在搬运用具或操作人员身上带到他处。
(2)洁净室的定期检查
上述洁净室设施的定期检查通常按下表所示的方法进行
文章来源:《制药工业的空调与净化》
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