在生命科学应用中,5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南,该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践,该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO:疫苗设施》(2012 年 11 月)、WHO附录4和PDA第13号技术报告(修订版): 环境监测计划基础》。需要确认的是,这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。
我的洁净室等级是:A级,ISO 4.8级
环境监测类型和频率:
在操作过程中,对包括设备组装在内的整个关键操作过程进行连续监测,除非工艺中的污染物会损坏粒子计数器或造成危害,例如活生物体和放射性危害。在这种情况下,应在暴露于风险之前进行常规设备安装操作期间的监测。(参考EU GMP附件1、PIC/S、WHO附件4、日本无菌加工指南)。
建议的样品量:
根据EU GMP附录1和PIC/S:2017,“对于 A 级区的分类,要求样品体积至少为一立方米”。就监测目的而言,PCI/S和EU GMP(第 9 节)规定:"监测的频率和规模应能捕捉到所有干预、瞬时事件和任何系统劣化情况,并在超过警报限值时触发警报。可以接受的是,在灌装过程中,由于产品本身产生的颗粒或液滴,不一定能在灌装点显示出≥5.0μm颗粒的低水平"。
建议设备选型:28.3L/min CI-3100粒子计数器(点击链接查看设备参数)
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洁净室粒子检测要求及设备选型指导(四)
洁净室粒子检测要求及设备选型指导(三)
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