方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 复合材料 |
检测项目 | |
参考标准 | YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》 |
随着医药行业的迅速发展,药品的包装质量直接关系到药品的安全性和有效性。其中,铝塑泡罩包装作为一种常见的药品包装形式,其密封性对于药品的保护尤为关键。
随着医药行业的迅速发展,药品的包装质量直接关系到药品的安全性和有效性。其中,铝塑泡罩包装作为一种常见的药品包装形式,其密封性对于药品的保护尤为关键。
一、医用铝塑泡罩包装密封性的重要性
医用铝塑泡罩包装以其优良的阻隔性、防潮性和防氧化性,广泛应用于固体药品的包装。其密封性直接关系到药品在储存和运输过程中的质量稳定性,防止药品受到外界环境的污染和破坏。因此,对医用铝塑泡罩包装的密封性进行检测具有重要意义。
二、医用铝塑泡罩包装密封性检测方法
1. 负压法密封性测试
负压法密封性测试是一种常用的医用铝塑泡罩包装密封性检测方法。其基本原理是通过对真空室抽空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以判定试样的密封性能。
(1)试验设备
试验设备包括LEAK-01密封试验仪、真空泵、真空室、水箱等。其中,密封试验仪应具备高精度传感器,可自动完成测试过程,并具备测试结果保存、查询、打印功能。
(2)试样准备
每批抽取一定数量的铝塑泡罩包装成品作为试样。试样数量应足够多,以保证测试结果的准确性。
(3)试验步骤
a. 将试样放入密封罐中,并浸入水面以下。
b. 启动真空泵,将真空度调节至设定值(通常为80±13KPa)。
c. 保持真空度一定时间(通常为30秒),观察试样是否有连续气泡冒出。
d. 如有气泡冒出,则说明试样存在泄漏;如无气泡冒出,则说明试样密封性能良好。
e. 记录测试结果,并打印出测试报告。
(4)详细数据
以下是一组典型的负压法密封性测试数据:
序号 | 真空度(KPa) | 保压时间(s) | 是否有气泡 | 结论 |
1 | 80.2 | 30 | 无 | 良好 |
2 | 79.8 | 30 | 无 | 良好 |
3 | 81.5 | 30 | 连续气泡 | 泄漏 |
4 | 78.5 | 30 | 无 | 良好 |
5 | 80.5 | 30 | 无 | 良好 |
通过对比上述数据可以看出,在相同条件下,部分试样表现出良好的密封性能,而部分试样则存在泄漏现象。这说明铝塑泡罩包装的密封性能存在一定的差异,需要通过严格的质量控制来确保产品质量。
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