诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获批上市

　　2018年8月13日国家药品监督管理局批准了诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”下文简称“多基因检测试剂盒”)。该多基因检测试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织样本中基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼等靶向药物中的获益情况。该多基因检测试剂盒的获批是诺禾致源强势布局肿瘤分子诊断检测市场的标志性事件。

　　该多基因检测试剂盒是目前已获批产品中基因数目最多、位点最多、报告周期最短的试剂盒。除此之外，诺禾致源还围绕该检测试剂盒进行了的核酸提取试剂盒备案、癌症基因数据处理软件III类医疗器械的申报等一系列工作。

　　此次选择Thermo Fisher技术平台的DA8600测序仪作为其NGS试剂盒的首发注册平台，背后的取舍必然有其独到的逻辑。横向对比现有的NGS测序平台，DA8600已获CFDA批准用于肿瘤基因检测，同时具备对环境要求相对较低、通量适中、检测周期短等优势，尤其适合在医院内开展肿瘤基因检测。2017年6月，基于该技术体系的Oncomine Dx Target Text试剂盒获FDA批准上市，全球最大规模的临床试验NCI-MATCH也采用了该技术体系。诺禾致源早在2014年便开始基于该技术平台开展试剂盒的注册申报工作，三方在技术平台选择中的一致性或许并非巧合，临床应用中的多项优势才是该平台深受亲睐的关键。

　　“随着肿瘤致病机制研究的不断深入，基因测序技术在新型药物的研发和临床试验中积累了大量的数据。在巨大的临床需求推动下，FDA已相继批准了MSKCC-IMPACTTM、FoundationOne CDx等包含数百个基因的大型panel产品。

　　从NIPT到肿瘤分子病理,高通量测序技术为临床带来了越来越多的诊疗手段，随着肿瘤NGS检测试剂盒的获批，肿瘤高通量测序技术在临床的应用也将逐步趋于规范化。在可见的未来，多方企业和临床工作者的积极参与必将继续推动NGS技术的革新，更多稳定可靠的检测产品或将为患者提供可及的肿瘤诊疗服务。