Illumina宣布FDA授予其研发的TruSight分析仪突破性设备称号

　　Illumina临床基因组学高级副总裁Garret Hampton博士对该仪器评价道:“这是诊断设备开发历史中的一个非常重要的里程碑，它可以帮助我们建立一套准确及可重复的肿瘤检测标准。FDA此次获得的荣誉可以使我们更快将其推广至市场，使得肿瘤学家可以使用更精准的治疗方法来管理其癌症病人。”

　　该设备利用肿瘤样本中的DNA和RNA来识别肿瘤进展过程中的关键体细胞变异，这些变异包括微小的DNA变异、融合与剪接，以及免疫治疗相关的关键生物标志物，其中包括TMB(tumor mutational burden)、MSI(microsatellite instability )等。

突破性设备计划

　　FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)的替代者，这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。

　　突破设备计划包含EAP的旧有特点和并强调创新，旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查。

　　随着被授予突破性设备，Illumina的分析仪将受到更优先级的审查，这意味着由Illumina提交的审查将在队列中按更高优先级排列，并将在需要时享受额外的审查资源。

　　Illumina方面，负责监管事务的副总裁Karen Gutekunst对于此次事件评价道:

　　“在我们争取FDA批准的过程中，与FDA的合作、获得他们专业知识的支持与帮助是非常宝贵的。(FDA此次所做)这样的进步将为数百万癌症患者的治疗带来革命性的变化，当患者们面对着每一分钟、每一个决定都至关重要的疾病时，他们将能够更快地找到正确的治疗方法。”