抗疫质谱医疗设备采购分析 国产临床质谱企业任重道远

仪器信息网讯 2020中国农历新年前后，一场突如其来的肺炎疫情肆虐中华大地。因受到新型冠状病毒感染肺炎疫情的影响，2020年1月全国多家单位陆续在中国政府采购网发布仪器设备招标项目延期的通知，但医院、疾控中心等抗疫一线单位持续发布疫情防控应急医用设备、防护用品及信息化设备等医疗设备购置项目的招标通知。

仪器信息网整理分析了2020年1月政府采购医疗设备的情况，现将部分采购行为分析发布，以飨读者。（由于本文数据主要来源于网络公开招标平台，不包括非招标形式采购以及未公开采购项目，数据结果只作为采购市场行为规律定性参考。）

目前，新冠病毒的诊断金标准是在患者体内找到基因中的某些特定核酸序列，临床实验室和疾病控制中心实验室普遍应用的是实时荧光RT-PCR方法，此检测方法成熟可靠，并已在常规检验和科研实验中被广泛应用，因此也不难看出，在本月医院及疾控中心等单位的仪器设备采购明细中可以看出PCR仪和核酸提取仪等设备的采购需求大幅增加。

除此之外，仪器信息网编辑在1月的各类采购信息中还注意到，在多家医院、疾控中心的仪器设备采购名单中，另一类仪器也多次出现在医院采购名单中，即微生物质谱检测系统，该技术应用在医学领域主要可用于生物体内的组分序列分析、结构分析、分子量测定和各组分含量测定，常见的生物质谱技术分别有：MALDI-TOF技术（基质辅助激光解析电离飞行时间质谱）、电喷雾离子串联质谱（ESI-MS/MS）以及电喷雾四极杆飞行时间串联质谱（ESI-QTOF）。

临床微生物检验在感染性疾病诊断、用药指导、医院感染控制、抗菌药物管理等多方面均扮演着不可或缺的重要角色。MALDI-TOF技术在20世纪80年代末问世并迅速发展起来，它使得传统的主要用于小分子物质研究的质谱技术发生了革命性的变革，不仅迎来了技术发展的新时代，而且也给医学、生物领域，尤其是临床微生物检验领域带来了革命。除用于培养分离微生物鉴定外，近些年，MALDI-TOF在临床生物领域的应用也不断得到拓展，开展了包括对临床标本中病原体的直接鉴定、检测细菌对药物敏感性、对病原细菌分型等研究，使其在临床医学领域拥有广阔的应用前景。

蛋白质指纹图谱技术是随着蛋白质组学兴起的一种新技术，近年来越来越多的学者从蛋白质水平研究微生物，蛋白质是细菌功能的执行者，1996年，Clayin等采用MALDI-TOF技术成功鉴定了革兰阴性细菌，表明不同属种的细菌具有不同的蛋白指纹图谱，根据细菌蛋白指纹图谱可对细菌进行快速鉴定。中科院微生物所唐宏研究员等利用“蛋白质质谱指纹图谱”最新技术及其检测办法，分析得出SARS与非SARS病人血清中的蛋白质成分变化。这种检测SARS病毒的方法经北京天坛医院临床证实，阳性率接近95%，特异性将近96%，能在病人发烧的第一天即可得出检测结果。笔者求证了相关专家，该方法一直有课题组进行应用，但目前针对新冠病毒的临床应用情况尚未得到确切回复。

此外，要应用在临床医学领域，质谱生产厂商需要通过国家药监局进行医疗器械认证的申报。（点击了解目前中国市场质谱仪器获NMPA批准且在有效期内的产品及厂商汇总）目前，在中国市场销售且获得医疗器械许可（有效期内）的MALDI-TOF厂商共9家，进口厂商有法国梅里埃、布鲁克，而国产厂商有珠海美华、达瑞生物、毅新博创、赛尔迪生物、意诚默迪（融智生物）、天瑞仪器、安图生物。可以看出，目前中国市场上MALDI-TOF国产厂商数量已超过进口厂商，而在抗击疫情的这段期间，仪器信息网在整理采购医疗设备采购项目中发现，医院等主要单位对该仪器的采购仍偏向进口仪器。

以下为仪器信息网摘录的部分中标项目内容：

从以上中标项目结果中可以看出，全国各地的医院采购的微生物质谱鉴定系统品牌基本为进口企业寡头垄断。但考虑到中国社会的医疗改革和医院数量，国产企业的发展仍有巨大潜力。

截止笔者发稿前，网络公开招标网站上仍陆续更新着关于生物质谱系统的医疗设备招标项目信息，以下为仪器信息网整理的部分最新公告，详细标讯可点击采购红色字体部分，附有公告链接。

回归当下，对新型冠状病毒感染疾病进行监测和预防控制非常重要，MALDI-TOF对病原菌的鉴定原理是基于不同种属微生物的保守蛋白峰，可实现不同菌株种内的进一步分型，有研究认为其是一种新的快速准确的细菌分型检测方法。目前国产企业中毅新博创和融智生物的飞行时间质谱产品先后获得NMPA/CFDA批准。据了解，这两家企业目前正开展研制由MALDI-TOF、配套试剂及软件组成的核酸质谱平台，以协助新冠病毒的筛查、诊断、监测提供解决方案，相关进展让我们拭目以待。