各位药企的研发,采购的同仁们,还在为寻找高品质小众辅料发愁么,还在为供应商资质的难题担忧么?默克药用原辅料不负所托,再次帮您安排的明明白白。
在半个多月的时间里,连续成功注册了四个产品:
苯甲酸苄酯:货号101806 备案号F20200000061
甘氨酸(颗粒):货号103669 备案号F20200000036
甘氨酸(晶体):货号100590 备案号F20200000037
氯化钠:货号137017 备案号F20200000063
以上四个产品均已可向客户出具授权信。
其中,101806 苯甲酸苄酯,是广泛用于油性和非水性的,口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂,在酸性条件下效果最佳。
103669 甘氨酸(颗粒),作为蛋白质保护剂,缓冲剂广泛应用于高风险应用中,为解决甘氨酸晶体自结块的问题(固有性质,与环境湿度无关),进行了预制粒,确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺,故控制其内毒素<2.0 IU/g,需氧菌总数(TAMC)≤10 CFU/g,霉菌/酵母菌总数(TYMC)≤10 CFU/g。
100590 甘氨酸(晶体)的指标与用途与甘氨酸颗粒,仅形态为晶体状,未作预制粒处理。
137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时,可用作致孔剂、渗透剂、张度剂,广泛应用于固体/液体/半固体制剂中,为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险,故控制其内毒素<2.5 IU/g,需氧菌总数(TAMC)≤10^2 CFU/g,霉菌/酵母菌总数(TYMC)≤10^2 CFU/g。
默克药用辅料登记备案动态更新
目前默克可以提供授权信(LOA)的药用辅料(截至2020年05月)
下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料,同时还有更多药用辅料在申报计划中,如有其他药用辅料需要登记备案支持,可与默克员工联系。
根据国家药监局2019年第56号文:《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单(可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种,只要是属于豁免类别即可)。
默克药用原辅料产品:
为您提供逾400种药用辅料,满足小分子与大分子药物在固体,半固体与液体制剂应用中的多种要求,主要产品涵盖了:药用级无机盐,药用级有机溶剂,低内毒素产品线,甘露醇系列产品,聚乙烯醇系列产品,山梨醇系列产品,PLA/PLGA系列产品,聚乙二醇系列产品,合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药,关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务,抗体偶联药物(ADC)的全工艺流程定制生产服务。
默克通过提供高品质的药用级物料,全面的应用技术与法规支持,及持续不懈地对医药行业的投入与关注,助力医药企业的快速研发与高效生产。
来源于:默克工艺解决方案
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