新羿生物助力真实生物全国首个口服抗新冠药获批上市

近日，河南真实生物科技有限公司的口服抗新冠药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）附条件获批上市。

在此次阿兹夫定Ⅲ期注册临床试验中，新羿生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被用于动态监测给药后新型冠状病毒感染肺炎患者体内病毒载量变化，为阿兹夫定的药物疗效评估提供了重要参考依据。

2022年7月25日，国家药品监督管理局公告称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定是我国自主研发的首款在NMPA获批口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

国产首个口服抗新冠药——阿兹夫定

据报道，支持阿兹夫定上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

新羿生物作为国内首家拥有全流程自主知识产权的数字PCR生产厂家，在疫情爆发后，与清华大学等合作单位紧密合作，成功研发了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并第一时间联系合作机构进行评价，参与制备新冠病毒核酸标准品、助力多项新冠诊疗机理研究。

该试剂盒在2022年1月10日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文（国械注准：20223400015）。这是NMPA首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。

在此次阿兹夫定Ⅲ期注册临床试验中，新羿生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被用于动态监测给药后新型冠状病毒感染肺炎患者体内病毒载量变化，为阿兹夫定的药物疗效评估提供了重要参考依据。截止目前为止，新羿生物提供的数字PCR检测平台和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经助力腾盛博药（中国第一个获批新冠单抗药物）、真实生物（中国第一个获批新冠小分子药物）等在国内和国外多家医院完成新冠药物临床实验并获批上市，另有多家药企合作正在开展中。

国产首个NMPA获批的基于数字PCR的新冠检测试剂盒

数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检测的灵敏度和准确性。与荧光定量PCR不同，数字PCR无需标准品，利用微流体等技术将PCR反应体系分割成数万微液滴，通过单分子扩增直接获得靶标核酸分子数。该产品对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。该产品对全球范围内目前常见的变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。