二次公示！药典委发布关于0512高效液相色谱法标准草案的公示

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注

其中，0512高效液相色谱法标准草案第二个公示稿公开征求社会意见。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=64f91baabd8cb7d4caedf0fa

关于0512 高效液相色谱法标准草案的公示

我委拟修订《中国药典》0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】（可点击上述原文链接查看）附件中。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

本次修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿根据 2023 年 4 月首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。

允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求

分离度计算公式

灵敏度要求

附件2 0512高效液相色谱法第二次公示稿修改说明.pdf

附件1 0512高效液相色谱法公示稿（第二次）.pdf