2024年02月20日，药典委发布《红外光谱法草案公示稿（第一次）》（详见附件）。

红外光谱法（亦称红外分光光度法）是在 4000~400cm^-1 波数范围（2.5~25µm波长范围）内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法。在中红外谱区，吸收带反映了官能团的分子振动信息，其中 1500cm^-1以下区域称为“指纹区”，信息丰富且复杂。除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析；化合物对红外辐射的吸收程度与其浓度的关系在一定条件下符合朗伯-比尔定律，是红外光谱法定量分析的依据。

红外光谱法在制药领域被广泛应用于实验室的化学和物理分析，同时也是过程分析技术（PAT）的有效工具。其中，化学分析方面包括原辅料、剂型、生产中间体和包装材料的鉴别和确认；药物中药物活性成分的定量；以及气体、无机物中的杂质定量；化学合成的反应监测等。物理分析方面主要应用于固态性质的测定，如药物多晶型鉴别或检查。

本草案在《中国药典》0402 红外分光光度法的基础上修订了如下内容：

1. 对通则结构做了调整；

2. 增订了红外光谱法的应用范围、谱图表示单位；

3. 测量模式部分补充了原理，并增加了漫反射和红外显微镜的内容； 

4. 仪器部分提出仪器校验的要求及系统适用性方案； 

5. 定性定量方法部分对原描述进行了精简概括，并补充了必要内容；增订了 “谱图比对和结果判断方法”，补充了定量分析的具体方法并给出方法验证方案等。

附件：0402 红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf