2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读

2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读

在2023年，国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法”，这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标，它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定，源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订，旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。

耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后，包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋，而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋（或瓶）。为了满足这些测试需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪，这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。

一、外压法：适用于非注射剂用复合袋。

三泉中石专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持相应的时间即可判定是否合格。

NLY-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试，还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产品的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性，其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间，进行相对运动，并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后，仪器会保持压力，如果在整个过程中试样未破裂或渗漏，则视为合格；否则为不合格。

二、内压法：适用于药用复合软管和输液袋（或瓶）。

其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。

济南三泉中石的MFY-06S智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器，将包装物放入水中，充入一定气体，使试样产生内外压差，通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。

济南三泉中石实验仪器通过这两款仪器的推出，不仅为药包材生产厂家、制药企业和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案，也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备，可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性，从而保障药品的安全和有效性。