光栅拉曼光谱
进口
50–2300 cm-1
TRS100 透射拉曼系统--药物快速定量分析
TRS100 能够在药物质量控制中,对整个片剂或胶囊进行快速均匀度分析(CU),还能进行多晶型分析。与其他光谱方法相比,安捷伦透射拉曼光谱 (TRS) 技术更易操作,更易开发方法。TRS100 系统能够将CU分析的时间缩短至几分钟,大幅节省成本,加快质量控制流程。
TRS100 系统采用透射拉曼的原理,药物样品直接测试,无需消耗品和任何前处理,简单易操作。样品盘最多可容纳 300 个包衣片或完整胶囊、或几十个玻璃瓶等,实现超高通量和效率。采用透射拉曼光谱的 CU 测试方法是基于 ICH 和监管机构许可方案,已被监管部门批准。
晶型分析:TRS100 可定量测量完整片剂中的多晶型含量,也可用于非晶型 API/片剂分析中的残余结晶度检测。定量限为 0.1%–1% w/w,明显优于 XRPD。
· 适合应用:主成分含量均匀度分析(CU)、多晶型分析、多片剂分析、质量控制
· 超快速定量分析,检测数百个片剂或胶囊,几分钟内即可完成
· 高通量筛选和分析,实现在线监控和实时放行
· 适用于各种包衣、片剂、胶囊、粉末等形态药物的分析
· 无需湿化学法等繁琐样品处理,对操作人员熟练程度要求低
· 无需消耗品,大大节省分析成本
· 定量分析 API 和赋形剂,一次测量即可实现
· 定量限低至 0.1% w/w
· 定量分析完整片剂中的多晶型
· 精益校准模型,易于创建和维护
· 方法已得到监管部门批准
· 提供了适用于片剂、胶囊、液体和粉末的各种样品盘和附件
性能指标:
光谱范围 | 50–2300 cm-1 | ||
校准标样 | NIST SRM706a polystyrene | NIST SRM2246 green glass | Calibration tray with mercury argon light source |
样品瓶类型(可选) | 片剂 样品瓶 | 胶囊 孔板 | Powders |
法规认证 | 21 CFR Part 11 EP <2.2.48> | USP <858> | USP<1858> |
激光波长 | 830 nm | ||
激光能量 | 650 mW |
工作原理:
TRS100 是一种无损的整体分析技术,用于药物研发和 QC 生产中的定性和定量检测,如含量均一度分析。快速扫描功能和自动样品盘系统支持在一次运行中分析数百个样品。提供一系列用于片剂、胶囊、液体和粉末样品的标准和定制样品盘。
TRS100 软件符合 21 CFR Part 11 以及 USP 和 EP 相关章节的要求。
TRS100 的激光从底部穿过样品获得测量结果。所获得的拉曼光谱信号来自整个样品,因此可以代表整个样品的情况。
TRS100 使用专为药物样品选择的 830 nm 激光,可在信号水平和常见药物赋形剂的竞争性荧光之间取得平衡。
使用我们的价值计算器,看看与您当前工作流程相比,可以节省多少资金和时间。一个典型例子:每天分析 3 个批次,在不到 3 年的时间内节省了约 45 万美元。TRS100 的优势在于无需样品前处理、无需溶剂,且分析成本和使用维护成本更低。更大批量的产品和更费时费力的工作流程可以更快地获得回报!
应用:
TRS100 可用于含量测定和含量均一度 (CU) 分析。这种快速的无损分析技术无需样品前处理,可在不到 15 分钟内获得定量 CU 结果。
TRS100 已获得监管机构批准,可用于创建经济高效的分析工作流程。观看客户在线研讨会,了解制药公司如何简化其 QC 分析工作流程。
TRS100 可用于粉末和整个完整片剂的多晶型及结晶度定性和定量分析。TRS100 可以检测残余结晶度,检测限 (LOD) 低至 0.1%–1% w/w。
该系统能无损地“查看”药品内部并重复测量同一样品,在制剂开发和稳定性研究中非常实用。
TRS100 可用于分析多种样品类型,包括片剂、硬胶囊和软凝胶胶囊、粉剂、样品瓶、样品池以及多孔板。
进样选择的灵活性使其适用于多种可能的应用,这些应用均可受益于散装高通量筛选。
制药/生物制药 2018-08-23
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