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VirusExpress® AAV生产平台提供基于转染的解决方案,使用悬浮细胞系、化学限定、临床相关工艺,这些都大大缩短了商业化的时间。我们致力于支持您的需求,从临床前到商业化,您可以依靠我们30多年的基因治疗制造经验来帮助满足您的基因治疗需求。
VirusExpress® AAV平台
可放大的AAV制造工艺可以缓解AAV制造商面临的挑战。VirusExpress® AAV生产平台包括:用于瞬时转染的优化培养基、悬浮细胞株以及生物反应器工艺的开发和放大。VirusExpress® 293 AAV生产细胞已被单细胞克隆,并已悬浮适应化学成分限定的细胞培养基(EX-CELL® CD HEK293病毒载体培养基,14385C)。细胞库是根据GMP规定(21CFR 210、211、600和610)制造和表征的。并且该工艺开发已被证明可达到3 L的生产规模以及高达50 L的细胞生长规模。
VirusExpress® AAV基线工艺
在临床相关规模,工艺开发科学家已经能够在3 L Mobius®一次性生物反应器(2 L工作体积)中优化三重质粒转染条件,产生高于1×109 gc/mL AAV2基因组目标滴度。与摇瓶相比,科学家们在生物反应器中实现了更高的基因组滴度。我们的基线工艺能够达到9×109 gc/mL,这几乎比AAV2工艺的目标滴度高一个对数。
VirusExpress®多血清型生产平台性能
不仅工艺开发科学家能够优化AAV2的生产过程,而且科学家们还表明,该细胞系可以生产AAV5和AAV6血清型的GFP模型病毒和在摇瓶中使用我们的基线工艺条件。
5年
否
无
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