方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 理化性质>粒径 |
| 参考标准 | 均一 |
西甲硅油乳剂在制备过程中，首先需要调配初乳，即将原料和乳化剂、增稠剂等按一定顺序和比例混合搅拌。初乳的粒径较大，消泡能力较弱。前期使用滤膜处理初乳，可得到较小粒径的初乳，但使用滤膜，产量有限，成本较高。近年来越来越多使用高压均质机来处理西甲硅油初乳。
背景
西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物，具有降低气泡表面张力,裂解气泡的特性。本品由德国柏林化学公司在上世纪七十年代开发上市，在欧美等国家地区已使用三十多年。
自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂以来，该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适，如腹胀，以及腹部影像学检查的辅助用药 (例如X线，超声胃镜)用作造影剂悬液的添加剂。
目前我国还没有自主开发生产上市的药物，多家药厂正在积极的研发之中，具有较高的市场应用价值。
西甲硅油乳剂在制备过程中，首先需要调配初乳，即将原料和乳化剂、增稠剂等按一定顺序和比例混合搅拌。初乳的粒径较大，消泡能力较弱。前期使用滤膜处理初乳，可得到较小粒径的初乳，但使用滤膜，产量有限，成本较高。近年来越来越多使用高压均质机来处理西甲硅油初乳。
一、高压均质的原理
物料通过往复运动的柱塞泵吸入并加压，在柱塞作用下进入压力大小可调节的阀组中，经过特定宽度的限流缝隙（工作区）后，瞬间失压的物料会产生一个很大的爆破力，以极高的流速（1000 至 1500 米/秒）喷出，碰撞在阀组件之一的撞击环上，产生了三种效应：空穴效应、撞击效应、剪切效应，从而达到液体样品均质、粉碎和乳化的效果。
二、均质过程
根据已有工艺配置初乳剪切后取样，180bar均质机均质3遍后取样，加辅料后再均质一次取样。
三、实验结果
1.均质前初乳粒径检测
由图可见，均质前初乳的粒径较大，D50=36.93微米。
2、均质机180bar均质3遍后粒径检测
由图可见，均质3遍后粒径明显减小，D50=4.699微米。
3. 加辅料后均质结果
由图可见，加辅料再均质后的粒径D50=4.442微米，D90=10.35微米，与参比D50=4.403微米，D90=10.34微米，非常接近。
4. 产品稳定性
均质后的分散液放置5天后，未出现分层现象，稳定性较好。
四、实验结论
西甲硅油乳液使用均质机可以得到合适的粒径，但在均质过程中要控制好压力。我们使用球阀均质，可控制稳定低压。另外，初乳配置完成后，上层漂浮一层类似于脂的物质，均质后消失，说明均质对乳化也较好。
五、设备及参数
AH-NANO纳米制药专用高压均质机
最大工作压力：1800bar/180MPa/27000psi
最大设计压力:2000bar/200MPa/30000psi
流量控制数显可调: 3-5L/H
最小处理量:15毫升
物料消耗量:0毫升(无残留)
马达功率:1.5kW/380V/50Hz
外形尺寸:W440*H410*L800
重量:110Kg
应用范围：
诊断试剂、脂质纳米粒、中药乳、载药脂肪乳、脂质体、纳米混悬液
纳米药剂专用高压均质机是专为实验室设计的小量实验型高压均质机，处理效率高，每分钟可处理500ml样品；
内置温度控制模块，保证抗体活性；配有专用阀门，分散效率成倍提高。
技术特点：
三相电驱动
特别设计的高效均质专用阀组
内置控温模块，温度保持在5-10度
可选配适合高粘度物料的压力进料装置
数字式压力表，可直接测定工作腔压力
可进行在线清洗和在位灭菌
内抛光不锈钢进料杯，大小可根据料量进行选择
文献贡献者
白蛋白纳米粒创新工艺—ATS J-nano Mixer
注射用尼莫地平亚微乳的处方筛选及性质考察
ATS：冬凌草甲素亚微乳的制备及其特性表征
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