中药配方颗粒标准中“茯苓皮配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱检测仪器_检测方案

方案摘要

方案下载

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil Plus C18，250×4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。

方案下载

配置单

方案详情

茯苓皮配方颗粒

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。

其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil^® Plus C18，250×4.6mm，5μm(Cat.#:99403)

一、品种说明 >>

【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率为2~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表梯度洗脱；流速为0.8mL/min；柱温为30℃; 检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计应不低于8000。

参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2.0g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取茯苓酸A、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 20mL，称定重量，超声处理（功率 250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱图中应呈现与对照药材参照物色谱图中6个保留时间相对应的特征峰，峰3、峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。峰1～2、峰4与S1峰（峰 3）的相对保留时间依次约为：0.81、0.91、1.29。峰6与S2峰（峰 5）的相对保留时间为：1.13。

微信图片_20240813110916.png

文献贡献者

迪马科技

金牌会员丨第18年

查看全部资料

推荐方案