方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。 其中“五味子配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。
其中“五味子配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【来源】 本品为木兰科植物五味子 Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取五味子饮片1700g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 31.5~58.5%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的颗粒；气香，味酸、微苦。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以 0.2%乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.5mL；柱温为25℃；检测波长为 254nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。
参照物溶液的制备 取五味子对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加入25%甲醇25mL，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成1mL含30µg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品0.5g，研细，置具塞锥形瓶中，加入25%甲醇25mL，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰保留时间相对应，其中1个峰应与对照品参照物峰保留时间相对应。与五味子醇甲参照物峰相对应的峰为S峰，计算各峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：0.18（峰1）、0.42（峰2）、0.53（峰3） 、1.03（峰5）、1.06（峰6 ）、1.08（峰7）。
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