方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。 其中“诃子（诃子）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil 5μm C18(2), 250x4.6mm(Cat.#:99603)。
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。
其中“诃子（诃子）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® 5μm C18(2), 250x4.6mm(Cat.#:99603)。
【来源】 本品为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取诃子饮片2000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为29.0~49.5%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为灰黄色至棕黄色的颗粒；气微，味酸。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；检测波长为275nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000。
参照物溶液的制备 取没食子酸对照品、诃子次酸对照品、诃子鞣酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL含没食子酸0.1mg、诃子次酸50μg、诃子鞣酸50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇100mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40KHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现10个特征峰，其中3个峰应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。与没食子酸对照品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰3、峰4与S1峰的相对保留时间，与诃子鞣酸对照品参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰5、峰6、峰7、峰8、峰9与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：1.49（峰3）、2.61（峰4）、0.83（峰5）、0.84（峰6）、0.86（峰7）、0.87（峰8）、0.89（峰9）。
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