方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。 其中“蒸萸肉配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。
其中“蒸萸肉配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【来源】本品为山茱萸科植物山茱萸 Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取蒸萸肉饮片1200g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为42%~55%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为黄棕色的颗粒；气微，味酸、微苦。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为25℃；检测波长为260nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于10000。
参照物溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成1mL含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.15g，置具塞锥形瓶中，加入80%甲醇20mL，超声处理（功率 250W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中1个峰应与相应的对照品参照物峰保留时间相对应。与马钱苷参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为：0.42（峰 1）、0.50（峰 2）、0.61（峰 3）、0.78（峰 4）、1.04（峰 6）。
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