方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 2015年版《中国药典》 |
本实验分别尝试两款色谱柱,按照2015版药典方法对客户提供的克林霉素磷酸酯原料药样品进行分析。首先,使用CAPCELL PAK MG色谱柱,按照有关物质项下方法进行分析,结果如图1、2。克林霉素磷酸酯峰与杂质A分离度为1.84,大于要求的1.0,完全符合药典要求。 其次,根据药典要求,使用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱CAPCELL PAK C8 DD,按照含量测定项下方法进行分析,结果如图3。克林霉素磷酸酯峰保留时间为14.5 min(药典要求克林霉素磷酸酯峰保留时间约为16min),克林霉素磷酸酯峰与杂质A峰间分离度为1.84,大于药典要求的1.0,符合药典要求。 综上所述,资生堂两款色谱柱分析结果完全符合药典要求。
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