方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 甜味剂 |
| 检测项目 | 含量测定>多糖 |
| 参考标准 | 2020版《中国药典》 |
大曹三耀技术中心使用高灵敏度气溶胶型检测器NQAD替代示差检测器，尝试了普适型 CAPCELL PAK C18 MGII和核壳型CAPCELL CORE C18 色谱柱，均能得到良好的检测结果。
2020版《中国药典》三氯蔗糖含量测定要求：
使用C18色谱柱，以水-乙腈（85:15）为流动相，示差折光检测器，流速为1mL/min，理论塔板数按三氯蔗糖峰不低于2000。
大曹三耀技术中心使用高灵敏度气溶胶型检测器NQAD替代示差检测器，尝试了普适型 CAPCELL PAK C18 MGII和核壳型CAPCELL CORE C18 色谱柱，均能得到良好的检测结果。
药典常规分析方法
推荐色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII
推荐仪器：NQAD 纳克级水凝粒子激光计数检测器
系统适用性要求：理论塔板数按三氯蔗糖峰不低于2000。
图1 CAPCELL PAK MGII色谱柱NQAD检测器色谱图
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6mm i.d.×250mm
流动相：A:水 B:乙腈 A : B =85：15
流 速：1000 µL / min
温 度：30°C
检 测：NQAD;
气化温度: 30℃; 蒸发温度: 35℃;filter: 5
进样量：20 µL
样 品：0.1 mg/mL （流动相溶解）
使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱分析三氯蔗糖，理论塔板数为14249，满足药典大于2000要求。
在满足药典的情况下，我们尝试了柱效更高的表面多孔型（核壳型）CAPCELL CORE C18 S2.7 色谱柱进行分析，结果满足药典理论塔板的要求，分离时间更短、峰形更好、灵敏度更高。
快速分析方法
推荐色谱柱：CAPCELL CORE C18
推荐仪器：NQAD 纳克级水凝粒子激光计数检测器
系统适用性要求：理论塔板数按三氯蔗糖峰不低于2000。
图2 CAPCELL CORE C18与CACPELL PAK C18 MGII色谱图比较
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6mm i.d.×100mm
流动相：A:水 B:乙腈 A:B=85:15（压力约16.5MPa）
流 速：1000 µL / min
温 度：30°C
检 测：NQAD;
气化温度: 30℃; 蒸发温度: 35℃;filter: 5
进样量：20 µL
样 品：0.1 mg/mL （流动相溶解）
l 将全多孔型C18 柱更换为高柱效核壳型C18柱，柱长由250mm缩短到100mm，但是理论塔板数并没有降低，达到了14218，满足药典大于2000要求。
l 高柱效核壳型C18柱，保留时间明显缩短，同时，峰高和峰宽都有明显提升，压力约为16.5MPa，可在常规HPLC上使用。
l 全多孔型CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱定量限约为2.56 ug/mL，表面多孔型CAPCELL CORE C18 色谱柱可达到1.18ug/mL，灵敏度提升了约2倍左右。
文献贡献者
2020版药典 药用辅料 山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案
2020版《中国药典》 药用辅料 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯卞酯的分析
2020版《中国药典》 药用辅料 富马酸、马来酸的分析
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