双氢青蒿素有关物质检查方法

2015/11/09   下载量: 5

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 2015年版《中国药典》

2015版《中国药典》要求“调节流动相比例,使青蒿素色谱峰的保留时间约为10分钟,α-双氢青蒿素和β-双氢青蒿素相对青蒿素的保留时间约为0.6和0.8,各成分峰之间的分离度均应大于2.0”。 2010版《中国药典》采用薄层色谱法进行分析,而2015版《中国药典》更改为高效液相色谱法。 峰上标数字为分离度,β-双氢青蒿素与其峰后杂质峰的分离度为1.94。

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