方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 无 |
使用资生堂第一选择色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm及高含碳量色谱柱SUPERIOREX ODS; 4.6 mm i.d. × 250 mm均能对复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因实现良好分离与保留，且能满足客户对分离度及理论塔板数的要求。
复方酚咖伪麻胶囊的分析
客户提供了复方酚咖伪麻胶囊制剂，要求本实验室筛选合适的C18色谱柱对胶囊剂中的盐酸伪麻黄碱、咖啡因及对乙酰氨基酚进行分析。
依据客户提供方法，在210 nm波长对伪麻黄碱、咖啡因供试品溶液进行检测，在275 nm波长对对乙酰氨基酚供试品溶液进行检测。
（客户未提供单标，仅反馈出峰顺序依次为对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、咖啡因，依据该出峰顺序对数据进行分析。）
首先尝试使用资生堂中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII，分别对两种供试品溶液进行分析，如图1，在210 nm检测波长下，伪麻黄碱、咖啡因供试品溶液中各组分间得到了良好的分离结果；如图2，在275nm检测波长下，对乙酰氨基酚峰理论塔板数为10844，满足客户方法中不低于1500的要求。
图1 盐酸伪麻黄碱、咖啡因供试品溶液分析结果（MGII）
*注：峰上标数字由下至上依次为分离度及理论塔板数。
图2 对乙酰氨基酚供试品溶液分析结果（MGII）
*注：峰上标数字为理论塔板数。
为使客户能有更多的色谱柱选择，本实验室也尝试使用资生堂高碳载量的ODS色谱柱，按照上面的色谱条件对两供试品溶液进行分析，发现仍能够得到良好结果。在210nm检测波长下，三组分均能得到良好分离（如图3）。在275nm检测波长下，对乙酰氨基酚理论塔板数为10600，满足客户方法中不低于1500的要求（如图4）。
图3 盐酸伪麻黄碱、咖啡因供试品溶液分析结果（SUPERIOREX ODS）
*注：峰上标数字由下至上依次为分离度及理论塔板数。
图4 对乙酰氨基酚供试品溶液分析结果（SUPERIOREX ODS）
*注：峰上标数字为理论塔板数。
综上所述，使用资生堂第一选择色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm（柱号：A4AD 05021）色谱柱及高含碳量SUPERIOREX ODS; 4.6 mm i.d. × 250 mm（柱号：AZAD 22639）均能对复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因实现良好分离与保留，且能满足客户对分离度及理论塔板数的要求。
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CAPCELL PAK C18 MGⅡ 使用了为CAPCELL PAK C18 MG开发的高纯度硅胶作为基质，同时，通过减少硅胶微细孔的数量来增大有效比表面积，从而达到良好的分离效果。同时，CAPCELL PAK C18 MGⅡ采用了本公司自主研发的新包被技术Ultimate Polymer Coating，实现了对硅醇基极大程度的封锁。由此，一直以来难以在中性条件下使用硅胶系ODS柱对碱性化合物进行的分析成为了可能。当然，由于CAPCELL PAK C18 MGⅡ的分离能力也很优越，使其成为在色谱柱选定时全能色谱柱的第一选择。
SUPERIOREX ODS 采用孤立硅醇基少的细孔径为10 nm的硅胶。使用硅烷化剂二甲基十八烷基氯硅烷，极大限度地导入十八烷基后，对色谱柱进行了完全的封尾。因此，和CAPCELL PAK系列相比保留能力更强，适合利用目标化合物的疏水性差异来进行分离。
文献贡献者
2020版药典 药用辅料 山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案
2020版《中国药典》 药用辅料 三氯蔗糖的常规分析 & 快速分析
2020版《中国药典》 药用辅料 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯卞酯的分析
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