方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>其他 |
| 参考标准 | 国家药品标准（YBH17082004-2015Z） |
该解决方案分别尝试了反相柱CAPCELL PAK C18 MGII加离子对试剂，以及离子交换色谱柱CAPCELL PAK SCX UG80两种分析方式，均可实现肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的分离；但是SCX对亚硫酸肾上腺素分析时出现了峰形拖尾现象，不如MGII色谱柱添加离子对试剂所得分析结果好。因此，选用CAPCELL PAK C18 MGII添加离子对试剂，能够实现复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素和亚硫酸肾上腺素的良好保留与分析。
复方盐酸阿替卡因注射液为复方制剂，是盐酸阿替卡因与肾上腺素的灭菌水溶液，作为口腔用局部麻醉剂，适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
肾上腺素 L(-)-Epinephrine M.W. : 183.2
在国家药品标准（YBH17082004-2015Z）中，在对复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素进行分析时，使用甲醇-水进行梯度洗脱，但由于肾上腺素极性较强，即使初始梯度为纯水相条件，肾上腺素仍紧邻死时间出峰，保留不佳，易受到溶剂峰干扰，无法进行准确定量。
我们分别尝试使用反相柱CAPCELL PAK C18 MGII加离子对试剂，以及直接使用离子交换色谱柱CAPCELL PAK SCX UG80两种方式，对复方盐酸阿替卡因注射液中肾上腺素和硫酸肾上腺素进行保留分析（复方盐酸阿替卡因注射液由客户提供）。
CAPCELL PAK C18 MGII液相色谱柱，其采用高纯度硅胶作为基质，通过减少硅胶微细孔的数量来增大有效比表面积；并且采用新包被技术Ultimate Polymer Coating，实现了对硅醇基极大程度的封锁，兼具分离性能和普适性能，通用性非常好。CAPCELL PAK SCX UG80是强阳离子交换柱，使用高纯度硅胶，填料中金属杂质很少，使配位化合物的吸附得到了极大程度抑制，兼具聚合物和硅胶填料的优点。
MGII分析亚硫酸肾上腺素标准品和注射液结果（离子对条件）
文献贡献者
2020版药典 药用辅料 山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案
2020版《中国药典》 药用辅料 三氯蔗糖的常规分析 & 快速分析
2020版《中国药典》 药用辅料 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯卞酯的分析
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