方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 2010版《中国药典》 |
不溶性微粒指除气泡外，可流动的、随机存在于液体制剂 （包括注射用灭菌粉末所制成的液体）中的不溶性外来物质。 不溶性微粒检测指检测静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原 料药中不溶性微粒的大小及数量[1]。注射液中不溶性微粒特 别是静脉用注射液中不溶性微粒的存在，直接关系到药品质 量和人体健康，越来越受到广大医务工作者的关注，各国药典 均对注射液中不溶性微粒加以控制。检测注射液中不溶性微 粒的方法也从单一的显微镜法，发展到光散射法、电阻法（库 尔特计数法）和光阻法。其中光阻法具有简单、快速、灵敏、自 动化及智能化程度高等特点，已成为检测注射液中不溶性微 粒的首选方法。以下对近年来光阻法检测注射液中不溶性微 粒的研究现状及进展加以简要概述。
不溶性微粒指除气泡外，可流动的、随机存在于液体制剂 （包括注射用灭菌粉末所制成的液体）中的不溶性外来物质。 不溶性微粒检测指检测静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原 料药中不溶性微粒的大小及数量[1]。注射液中不溶性微粒特 别是静脉用注射液中不溶性微粒的存在，直接关系到药品质 量和人体健康，越来越受到广大医务工作者的关注，各国药典 均对注射液中不溶性微粒加以控制。检测注射液中不溶性微 粒的方法也从单一的显微镜法，发展到光散射法、电阻法（库 尔特计数法）和光阻法。其中光阻法具有简单、快速、灵敏、自 动化及智能化程度高等特点，已成为检测注射液中不溶性微 粒的首选方法。以下对近年来光阻法检测注射液中不溶性微 粒的研究现状及进展加以简要概述。
文献贡献者
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