方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | |
检测项目 | |
参考标准 | USP,中国药典 |
规定:中国药典委意见稿规定乳剂中不得检出大于5μm的乳粒, 事实:市面上所有的乳剂产品都达不到此要求; 经文献报道,世界上知名乳剂药企,他们所生产的乳剂均含有大于5μm的乳滴存在; 目前对PFAT5具有明确规定和权威性解释的是USP729。
某方法用作国家或行业标准,需具备如下要素:
1.方法具有普遍适用性;
2.精度高,准确度高;
3.操作可重复性;
4.操作简便;
5.结果具有良好的统计学意义。
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