超高惰性毛细管气相色谱柱分析奥美拉唑中的残留溶剂

2017/07/26   下载量： 3 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>残留溶剂
参考标准 艾司奥美拉唑钠肠溶片-2015年版药典标准

进样器： Agilent 7697A 顶空进样器，顶空瓶平衡温度 95℃，定量环温 度 110 ℃ , 传输线温度 130℃，平衡时间45 min，定量环 1 mL 进样口： 150 ℃， 分流模式，分流比 5:1 衬管： 安捷伦去活直管型进样口衬管 ( 部件号： 5181-8818) 载气： 氮气 4.5 mL/min，恒流模式 色谱柱： Agilent J&W DB-Select 624 UI，30 m × 0.53 mm× 3 μm ( 部件号：125-0334UI) 柱温： 起始温度为50℃，维持7 分钟，以每分钟15℃的速率升温至 110℃，再以每分钟20℃的速率升温至190℃，维持5 分钟 检测器： FID 220 ℃

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奥美拉唑是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂，广泛用于制备肠溶片或肠溶

胶囊来治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等疾病。该原料药在其制备工艺中使用

了甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与甲苯。为了保证药品质量和用药安全, 本文根据2010 版

中国药典，使用 DB-Select 624 UI 采用顶空气相色谱法对其中的有机溶剂的残留量进行了

测定，该超高惰性的色谱柱对这些化合物的分析可提供极好的峰形和重现性。


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文献贡献者

上海希言科学仪器有限公司
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