药用铝箔水蒸气透过率的测定法

2023/04/08   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 金属
检测项目 阻隔性能>水蒸气透过量
参考标准 YBB00152002—2015

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

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      药用铝箔包装是众多药包材中极为常见的一类，如颗粒剂药品、粉末剂药品、片剂药品等都用得上药用包装。药用铝箔包装作为包装的一种，其根本作用是保护包装的各种功能药品，在从生产、运输、贮藏到销售、使用的过程中不会因包装错误而改变药品的物理性质和化学性质，从而降低或失效药品，不会对消费者造成不良影响。除了保护药品外，药品包装在流通过程中便于储存和运输，促进销售的作用不容忽视。本篇文章根据YBB00152002—2015标准为您提供药用铝箔水蒸气透过率的测定法。

测试仪器：

                                       WVTR-C6水蒸气透过率主机-左1.jpg

                                               WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪（杯式法）

测试要求：

【阻隔性能】水蒸气透过量﹐照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/(m2·24h)。

YBB00092003—2015第一法：杯式法

一般适用于水蒸气透过量不低于2 g (m2- 24 h）的薄膜、薄片。

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置

(1）恒温恒湿箱:恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃:相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到设定的温、湿度。

(2）透湿杯:应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。有效测定面积不得低于25 cm?。(3）分析天平:灵敏度为0.1 mg-

(4)干燥器。

(5）密封蜡:密封蜡应在温度38 ℃、相对湿度90%条件下暴露不会软化变形。若暴露表面积为50 cm'，则在24小时内质量变化不能超过1 mg。例如:石蜡（熔点为50~52℃)与蜂蜡的配比约为85:15。

(6）干燥剂:无水氯化钙粒度为0.60~2.36 mm。使用前应在200 ℃±2℃烘箱中，干燥2小时。

透湿杯：

                              

                               image.png

试验条件：

除另有规定外，A:温度23℃±0.5 ℃，相对湿度90%±2%。B:温度38 ℃士0.5℃，相对湿度90%士2%。

测定法：

除另有规定外，选取厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切，试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中，加入量应使干燥剂距试样表面约 3 mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中，加上杯环后，用导正环固定好试样的位置，再加上压盖。小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中，密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后，取下压盖和杯台，并清除黏在透湿杯边及底部的密封蜡。在23 ℃±2℃环境中放置30分钟，称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中，16小时后从箱中取出，放在处于23 ℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟后进行称量，称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24小时、48小时或96小时，称量前均应先放在处于23 ℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差不大于5%时，方可结束试验（注:每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂，使其上下混合:干燥剂吸湿总增量应不得过10%)。同时取-一个试样进行空白试验《注:空白试验系指除杯中不加干燥剂外，其他试验步骤同样品试验)。水蒸气透过量（WVT)按下式进行计算:

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