无菌医疗器械透气性包装内压法检测粗大泄漏(气泡法)的测定

2023/05/26   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 塑料
检测项目
参考标准 YY_T 0681.5-2010

用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。

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YY_T 0681.5-2010无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏(气泡法)：

试验方法摘要

1、包装在水下充气至预先确定的压力,然后观察显示包装破损的连续气泡流。

2、本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当,会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充人过高的压力,又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆,这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用-一个限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力

3、对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所述)在于对透气材料给出了浸透时间。

检测仪器：

                                         泄漏与密封和它的夹具们.jpg

                                                      LT-03A泄漏与密封强度测试仪

 试验方法B——透气性包装的程序

1、如必要,按A.1.2.4对样品施加阻隔剂。

2、用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。

3、向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5s。向包装内施加空气。

注3:使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。

4、必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

5、检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔,破裂、撕裂等)区城的气泡流,检验时间依包装大小而定。

6、从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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