| 型号： | 标准化批次放行检测-CAR-T细胞 |
| 产地： | 江苏 |
| 品牌： | 谱新生物 |
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CAR-T细胞，即嵌合抗原受体T细胞，目前应用在CRA-T疗法，该疗法原理是应用患者自身的T淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。
谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高质量的细胞CDMO服务。
标准化批次放行检测项目
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 |
| 常规检项 | 外观 | 目测法 |
| pH | 药典法 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 药典法 | |
| 细胞特性/功能检项 | 细胞数量 | 荧光染色 |
| 细胞活率 | 荧光染色 | |
| CAR阳性率 | 流式细胞术 | |
| 免疫细胞组成 | 流式细胞术 | |
| 细胞因子分泌 | ELISA | |
| 细胞杀伤 | 依据方案而定 | |
| 杂质检项 | 培养过程添加物残留 | 依据添加物类型而定 |
| 磁珠残留 | 显微观察 | |
| 安全性检项 | CAR基因拷贝数 | qPCR法 |
| 细菌内毒素检测 | 药典法 | |
| 无菌检测 | 快检 | |
| 药典法 | ||
| 支原体检测 | qPCR法 | |
| 药典法 | ||
| RCL | qPCR法 |
* 注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务，包括但不限于以上服务内容，如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。
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