鸿蒙协办|10月24日-25日药品质量管理与控制：注射剂检测技术法规、方法与实践培训班即将开幕

北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司

2024/10/18 18:01

由中国医药质量管理协会主办，南京视频药品监督检验院、《药学与临床研究》期刊、合肥鸿蒙标准技术研究院协办，药品化妆品质量检测技术专委会承办的“药品质量管理与控制：注射剂检测技术法规、方法与实践培训班”将于2024年10月24日-25日在南京市鼓楼区华东饭店开展。

培训组织

主办：中国医药质量管理协会

协办：南京市食品药品监督检验院

　　　《药学与临床研究》编辑部

合肥鸿蒙标准技术研究院

培训目的

根据主流药典（包括《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药局方》）、ICH和FDA，以及协会团体标准有关注射剂质量标准的要求、变化和差异，从执行层面对注射剂的质量管理与控制开展培训。培训侧重法规要求解读、检验方法讲解、工作中常见问题解决方案、相关仪器操作与应用。

0３

培训对象

（一）制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；原料药、药用辅料、药包材、生产和使用企业相关人员；

（二）各省药品审评中心，各省药检（院）所相关人员。

0４

培训师资

1、千金药业研究院院长陈洪

2、中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家胡昌勤

3、无锡市药检中心化药检验科副主任申兰慧

4、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司高级质量控制经理（微生物）崔强

5、合肥鸿蒙标准技术研究院副总经理窦晓亮

0５

培训内容（16学时，4学分）

模块一、技术法规

中国与ICH：

1、ICHQ14与ICHQ2解读与应用

2、ICH Q4B 转化实施

模块二、方法与实践

1、注射剂质量标准：

（1）主流药典及ICH、FDA有关注射剂质量标准的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（3）注射剂一致性评价关键点。

2、注射剂无菌保障系统：

（1）注射剂无菌保障发展趋势及关键点；

（2）主流药典及ICH、FDA对无菌检查检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（3）执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（4）参数放行

（5）仪器演示与操作。

3、细菌内毒素检测：

（1）主流药典及ICH、FDA对细菌内毒素检测的要求和差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）药典执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（3）不同检测方法（包括细菌内毒素检查、重组C因子、微量法凝胶法和光度法）的现状，优缺点，及发展趋势；

（4）仪器演示与操作。

4、不溶性微粒检查：

（1）主流药典及ICH、FDA对注射剂不溶性微粒检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（3）仪器演示与操作。

5、可见异物检查：

（1）主流药典（包括《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药局方》）及ICH、FDA对注射剂可见异物检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）执行过程中遇到的常见问题及解决方案

（a）如何正确使用标准标准粒子，解决可见异物检查中遇到的问题（案例分析）；

（b）疫苗注射剂生产过程中可见异物检查常见问题及解决方案；

（c）注射剂生产过程中可见异物检查，可见异物产生途径与控制策略，如何分析预测解释检测结果。

（2）仪器演示与操作。

6、化学药元素杂质：

（1）主流药典及ICH、FDA对注射剂化学药元素杂质检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（3）仪器演示与操作。

7、微生物限度检查：

（1）主流药典及ICH、FDA对微生物限度检查检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况；

（2）执行过程中遇到的常见问题及解决方案；

（3）仪器演示与操作。

模块三：中国医药质量管理协会组织的制订的团体标准与科研成果转化

（1）《疫苗注射剂可见异物测试品管理团体标准》；

（2）《可见异物自动检查设备检出性能确证方法团体标准》；

（3）《可最终灭菌大容量注射剂参数放行团体标准》。

模块四：操作与仪器演示

模块五：圆桌对话

企业、药检单位如何迎接ICH在中国转化实施，加快与国际接轨步伐。

0６

培训时间及地点

报到时间：2024年10月23日（09:00 ～19:00）、10月24日（08:00～09:00）

培训时间：2024年10月24~25日（25日16:30结束）

培训及报到地点：南京市鼓楼区华东饭店

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